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Efficacia e sicurezza del valsartan e della combinazione di valsartan e simvastatina

8 novembre 2023 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico per valutare gli effetti del valsartan e della combinazione di valsartan e simvastatina sulla pressione sanguigna (cuffia ambulatoriale e standard) e sui marcatori biochimici della funzione endoteliale (hsCRP, MCP-1, isoprostani sierici F2, PAI-1, tPA , PICP, PIIINP, MMP9, MMP1, TIMP 1), Sicurezza e tollerabilità

Questo studio valuterà e confronterà l'efficacia e la sicurezza di valsartan e della combinazione di valsartan e simvastatina in pazienti con ipertensione e colesterolo alto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 50 anni di età
  • Ipertensione sistolica essenziale da lieve a moderata (classificazione OMS di grado 1 e 2) definita come MSSBP ≥ 150 mmHg e <180 mmHg
  • Ipercolesterolemia primaria simultanea o dislipidemia mista (Fredrickson Tipi IIa e IIb) definita da livelli di LDL-C ≥ 130 mg/dL e <190 mg/dL e livelli di trigliceridi ≤ 400 mg/dL nonostante la terapia dietetica
  • Senza farmaci alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (grado 3 classificazione OMS
  • ≥ 180 mm Hg sistolica o ≥ 110 mm Hg (diastolica)
  • forma secondaria di ipertensione
  • nota retinopatia ipertensiva di grado III o IV di Keith-Wagener
  • storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti
  • attacco cerebrale ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
  • dislipidemia secondaria ad altre cause
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete mellito di tipo 2 con scarso controllo del glucosio
  • storia di malattie infiammatorie sistemiche
  • siero CK più di due volte ULN
  • deplezione di sodio
  • malignità nei precedenti 5 anni di storia di scompenso cardiaco
  • infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti
  • blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • concomitante angina pectoris refrattaria
  • aritmia sintomatica
  • cardiopatia valvolare
  • Qualsiasi condizione/intervento chirurgico che possa alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione di qualsiasi farmaco (ad es. anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, sindrome infiammatoria intestinale, disfunzione pancreatica, funzionalità renale o epatica compromessa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità
Variazione rispetto al basale a 12 settimane per pressione sanguigna diastolica ambulatoriale, pressione sanguigna sistolica e diastolica (cuffia standard), pressione sanguigna diurna e notturna, marcatori biochimici della funzione endoteliale e livelli di lipidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2006

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAS489A2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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