Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av valsartan och kombinationen av valsartan och simvastatin

8 november 2023 uppdaterad av: Novartis

En multicenterstudie för att utvärdera effekterna av valsartan och kombinationen av valsartan och simvastatin på blodtrycket (ambulerande och std manschett) och på biokemiska markörer för endotelfunktion (hsCRP, MCP-1, serum F2 isoprostanes, PAI-1, tPA , PICP, PIIINP, MMP9, MMP1, TIMP 1), säkerhet och tolerabilitet

Denna studie kommer att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av valsartan och kombinationen av valsartan och simvastatin hos patienter med högt blodtryck och högt kolesterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

412

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 50 år gamla
  • Mild till måttlig essentiell systolisk hypertoni (grad 1 och 2 WHO-klassificering) definierad som MSSBP ≥ 150 mmHg och <180 mmHg
  • Samtidig primär hyperkolesterolemi eller blandad dislipidemi (Fredrickson typ IIa och IIb) definierad av LDL-C-nivå ≥ 130 mg/dL och <190 mg/dL och triglyceridnivåer ≤ 400 mg/dL trots dietbehandling
  • Avstängd medicinering vid randomisering

Exklusions kriterier:

  • Svår hypertoni (grad 3 WHO-klassificering
  • ≥ 180 mm Hg systoliskt eller ≥ 110 mm Hg (diastoliskt)
  • sekundär form av hypertoni
  • känd Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati
  • anamnes på hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka inom de föregående 12 månaderna
  • övergående ischemisk cerebral attack under de föregående 6 månaderna
  • dyslipidemi sekundärt till andra orsaker
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Typ 2-diabetes mellitus med dålig glukoskontroll
  • historia av systemiska inflammatoriska sjukdomar
  • serum CK mer än två gånger ULN
  • natriumbrist
  • malignitet under föregående 5 års historia av hjärtsvikt
  • hjärtinfarkt under de föregående 12 månaderna
  • andra eller tredje gradens hjärtblock
  • samtidig refraktär angina pectoris
  • symptomatisk arytmi
  • valvulär hjärtsjukdom
  • Alla tillstånd/operationer som kan förändra absorption, distribution, metabolism, utsöndring av något läkemedel (t. historia av större operationer i mag-tarmkanalen, inflammatoriskt tarmsyndrom, dysfunktion i bukspottkörteln, nedsatt njur- eller leverfunktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen i ambulatoriskt systoliskt blodtryck vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet
Ändring från baslinjen vid 12 veckor för ambulerande diastoliskt blodtryck, systoliskt och diastoliskt blodtryck (std cuff), dag- och nattblodtryck, biokemiska markörer för endotelfunktion och lipidnivåer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2006

Första postat (Beräknad)

11 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAS489A2301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Valsartan och simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera