- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00385931
Werkzaamheid en veiligheid van Valsartan en de combinatie van Valsartan en Simvastatine
8 november 2023 bijgewerkt door: Novartis
Een multicentrisch onderzoek om de effecten van Valsartan en de combinatie van Valsartan en Simvastatine op de bloeddruk (ambulant en standaardmanchet) en op biochemische markers van de endotheliale functie (hsCRP, MCP-1, Serum F2 Isoprostanes, PAI-1, tPA) te evalueren , PICP, PIIINP, MMP9, MMP1, TIMP 1), Veiligheid en Verdraagzaamheid
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van valsartan en de combinatie van valsartan en simvastatine beoordelen en vergelijken bij patiënten met hoge bloeddruk en hoog cholesterol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
412
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 50 jaar
- Lichte tot matige essentiële systolische hypertensie (klasse 1 en 2 WHO-classificatie) gedefinieerd als MSSBP ≥ 150 mmHg en <180 mmHg
- Gelijktijdige primaire hypercholesterolemie of gemengde dislipidemie (Fredrickson Types IIa en IIb) gedefinieerd door LDL-C-niveau ≥ 130 mg/dL en <190 mg/dL en triglycerideniveaus ≤ 400 mg/dL ondanks dieettherapie
- Medicatie stopzetten bij randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (klasse 3 WHO-classificatie
- ≥ 180 mm Hg systolisch of ≥ 110 mm Hg (diastolisch)
- secundaire vorm van hypertensie
- bekende Keith-Wagener Graad III of IV hypertensieve retinopathie
- geschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident in de voorgaande 12 maanden
- voorbijgaande ischemische cerebrale aanval gedurende de voorgaande 6 maanden
- dyslipidemie secundair aan andere oorzaken
- Diabetes mellitus type 1
- Diabetes mellitus type 2 met slechte glucoseregulatie
- geschiedenis van systemische ontstekingsziekten
- serum CK meer dan tweemaal ULN
- natrium uitputting
- maligniteit in de voorgaande 5 jaar voorgeschiedenis van hartfalen
- myocardinfarct in de voorafgaande 12 maanden
- tweede- of derdegraads hartblok
- gelijktijdig refractaire angina pectoris
- symptomatische aritmie
- hartklepaandoening
- Elke aandoening/operatie die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding van een geneesmiddel kan veranderen (bijv. voorgeschiedenis van een grote operatie aan het maagdarmkanaal, inflammatoir darmsyndroom, disfunctie van de alvleesklier, verminderde nier- of leverfunctie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verandering ten opzichte van baseline in ambulante systolische bloeddruk na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor ambulante diastolische bloeddruk, systolische en diastolische bloeddruk (standaardmanchet), bloeddruk overdag en 's nachts, biochemische markers van endotheliale functie en lipideniveaus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
11 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Valsartan
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- CVAS489A2301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Valsartan en simvastatine
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
Qingdao Central HospitalNog niet aan het wervenMyocardinfarct | HypertensieChina
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Damanhour UniversityTanta UniversityVoltooid
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid