再発または難治性エプスタイン-バーウイルス陽性癌患者の治療におけるフェニルブチレートおよびバルガンシクロビル
エプスタイン-バーウイルス陽性腫瘍におけるフェニル酪酸とバルガンシクロビルの第II相試験
根拠: エプスタイン-バーウイルスは、がんやリンパ増殖性疾患を引き起こす可能性があります。 バルガンシクロビルは、エプスタイン-バーウイルスに対して作用する抗ウイルス薬です。 フェニルブチレートは、エプスタイン-バーウイルスに感染した細胞をバルガンシクロビルに対してより敏感にする可能性があります。 バルガンシクロビルと一緒にフェニルブチレートを投与すると、エプスタイン-バーウイルスに感染した細胞の増殖が阻害され、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、バルガンシクロビルと一緒にフェニルブチレートを投与することが、再発または難治性のエプスタイン-バーウイルス陽性がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
主要な
- フェニルブチレートで治療された再発または難治性の EBV 陽性悪性腫瘍患者における BZLF1 発現によるエプスタイン-バーウイルス (EBV) 溶解期活性化の割合を決定します。
セカンダリ
- フェニル酪酸に続いてバルガンシクロビルで治療された患者の腫瘍反応を決定します。
- 定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって血清 EBV 負荷を追跡し、変化を EBV 溶解期の活性化/腫瘍反応と関連付けます。
概要: これは非盲検試験です。
患者は、経口フェニルブチレートを 1 日 3 回から 1 日目から 21 日目に受け、経口バルガンシクロビルを 1 日 1 回または 2 回、4 日目から 21 日目に受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、21 日ごとに繰り返されます。
患者はコース 1 の 3 日目に生検を受ける。血清エプスタイン-バーウイルス DNA は、コース 1 の 3 日目と 14 日目、およびその後の各コースの 1 日目に定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって BZLF1 と LMP2 の発現について分析される。
研究治療の完了後、患者は1か月および3か月で追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 14 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
生検で証明されたエプスタイン-バーウイルス (EBV) 陽性の悪性腫瘍
-EBV陽性を確認するために組織分析が必要です
- 保存組織 ≤ 1 歳のものを使用できます
以下の悪性腫瘍のいずれか：
- WHOのII型またはIII型上咽頭がん
- 移植後リンパ増殖性疾患
- 鼻性NK/T細胞リンパ腫
- ホジキンリンパ腫
- リンパ上皮腫変異型胃がん
エイズ関連リンパ腫
- -CNS非ホジキンリンパ腫の患者は、脳脊髄液に腫瘍細胞が存在する必要があります（腰椎穿刺で評価可能）
再発または難治性疾患
- 疾患に対する治癒の可能性がある以前のすべての治療を受け、失敗したにちがいない
- サルベージ療法のみ対象
-低侵襲生検に適した腫瘍組織が必要です（例、穿刺吸引または骨髄生検）
- 生検に適さない脳腫瘍はありません
- -CNS転移は許可され、以前の放射線療法から2週間以上提供されました
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命3か月以上
- 絶対顆粒球数≧500/mm³
- 血小板数≧50,000/mm³
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍
- -クレアチニン≤2.0mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥40mL/分
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患から回復した：
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 経口または胃瘻チューブによる投薬が可能
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療の前、最中、および完了後90日間、効果的な避妊を使用する必要があります
- コントロールされていないグレード1の症候性下痢がない（すなわち、> 3便/日）
- -研究への参加を妨げるような重篤な医学的または精神的疾患を併発していない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 同時の脳脊髄液薬は許可されています
- HIV 陽性患者に対するジドブジンの同時投与なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：生検のシングルアーム研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-コース1の3日目に生検によって評価されたエプスタインバーウイルス（EBV）溶解期活性化（EBV抗原BZLF1およびLMP2の発現）の証拠
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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RECIST基準によって評価される、測定可能な疾患を有する患者における腫瘍反応
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCSD-050126
- CDR0000504022 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-VAL-108
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