Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylbutyrát a valganciklovir v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterní rakovinou pozitivní na virus Epstein-Barrové

31. července 2019 aktualizováno: University of California, San Diego

Studie fáze II fenylbutyrátu a valgancikloviru u nádorů pozitivních na virus Epstein-Barrové

ODŮVODNĚNÍ: Virus Epstein-Barrové může způsobit rakovinu a lymfoproliferativní poruchy. Valganciclovir je antivirotikum, které působí proti viru Epstein-Barrové. Fenylbutyrát může způsobit, že buňky infikované virem Epstein-Barrové budou citlivější na valganciklovir. Podávání fenylbutyrátu spolu s valganciklovirem může blokovat růst buněk infikovaných virem Epstein-Barrové a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání fenylbutyrátu spolu s valganciklovirem při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním karcinomem pozitivním na virus Epstein-Barrové.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete rychlost aktivace lytické fáze viru Epstein-Barrové (EBV) pomocí exprese BZLF1 u pacientů s relabujícími nebo refrakterními, EBV-pozitivními malignitami léčenými fenylbutyrátem.

Sekundární

  • Stanovte odpovědi nádoru u pacientů léčených fenylbutyrátem a následně valganciklovirem.
  • Sledujte zátěž EBV v séru pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce a korelujte změny s aktivací lytické fáze EBV/odpovědí nádoru.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají perorálně fenylbutyrát třikrát denně ve dnech 1-21 a perorální valganciklovir jednou nebo dvakrát denně ve dnech 4-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují biopsii v den 3 1. cyklu. Sérová DNA viru Epstein-Barrové je analyzována na expresi BZLF1 a LMP2 kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí ve dnech 3 a 14 1. kurzu a v den 1 každého následujícího cyklu.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 3 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 14 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Biopticky prokázaná malignita pozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV).

    • K potvrzení pozitivity EBV musí být provedena analýza tkáně

      • Lze použít archivní tkáň ≤ 1 rok stará

  • Kterákoli z následujících malignit:

    • WHO typ II nebo III nasofaryngeální karcinom
    • Potransplantační lymfoproliferativní porucha
    • Nosní NK/T-buněčný lymfom
    • Hodgkinův lymfom
    • Lymfoepiteliom-variantní karcinom žaludku

    • lymfomy související s AIDS

      • Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem CNS musí mít nádorové buňky přítomné v mozkomíšním moku (a hodnotitelné pomocí lumbální punkce)

  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění

    • Musí podstoupit a selhat veškerá předchozí potenciálně léčebná léčba onemocnění
    • Vhodné pouze pro záchrannou terapii

  • Musí mít nádorovou tkáň vhodnou pro minimálně invazivní biopsii (např. aspirace tenkou jehlou nebo biopsii kostní dřeně)

    • Žádné mozkové nádory, které nelze biopsii podstoupit
  • Metastázy do CNS povoleny za předpokladu ≥ 2 týdny od předchozí radioterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 40 ml/min

  • Zotavení z nekontrolovaného interkurentního onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
  • Je schopen užívat léky perorálně nebo gastrostomickou sondou
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci před, během a 90 dnů po dokončení studijní léčby
  • Žádný nekontrolovaný symptomatický průjem 1. stupně (tj. > 3 stolice/den)
  • Žádné souběžné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Současné podávání léků do mozkomíšního moku povoleno
  • Žádný souběžný zidovudin u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoruká studie biopsie
Genetický: analýza proteinové exprese
Postup: biopsie
Genetický: polymerázová řetězová reakce
Lék: perorálně fenylbutyrát sodný
Lék: valganciklovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Důkaz aktivace lytické fáze viru Epstein-Barrové (EBV) (exprese EBV antigenů BZLF1 a LMP2) hodnocený biopsií 3. den kurzu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nádorová odpověď u pacientů s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD-050126
  • CDR0000504022 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-VAL-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza proteinové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit