Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenylomaślan i walgancyklowir w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem wirusem Epsteina-Barra

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Diego

Badanie fazy II fenylomaślanu i walgancyklowiru w nowotworach dodatnich pod względem wirusa Epsteina-Barra

UZASADNIENIE: Wirus Epsteina-Barra może powodować raka i zaburzenia limfoproliferacyjne. Walgancyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, który działa przeciwko wirusowi Epsteina-Barra. Fenylomaślan może zwiększać wrażliwość komórek zakażonych wirusem Epsteina-Barra na walgancyklowir. Podawanie fenylomaślanu razem z walgancyklowirem może blokować wzrost komórek zakażonych wirusem Epsteina-Barra i zabijać więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie fenylomaślanu razem z walgancyklowirem działa w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem zakażonym wirusem Epsteina-Barra.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić szybkość aktywacji fazy litycznej wirusa Epsteina-Barra (EBV) przez ekspresję BZLF1 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi nowotworami złośliwymi EBV leczonymi fenylomaślanem.

Wtórny

  • Określenie odpowiedzi nowotworu u pacjentów leczonych fenylomaślanem, a następnie walgancyklowirem.
  • Śledź obciążenie EBV w surowicy za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy i skoreluj zmiany z aktywacją fazy litycznej EBV/reakcją guza.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują doustnie fenylomaślan trzy razy dziennie w dniach 1-21 i doustny walgancyklowir raz lub dwa razy dziennie w dniach 4-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są biopsji w dniu 3 kursu 1. DNA wirusa Epsteina-Barra w surowicy jest analizowane pod kątem ekspresji BZLF1 i LMP2 za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w dniach 3 i 14 kursu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego kursu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony biopsją nowotwór złośliwy wirusa Epsteina-Barra (EBV).

    • Konieczna analiza tkanek w celu potwierdzenia pozytywnego wyniku EBV

      • Można użyć tkanki archiwalnej starszej niż 1 rok

  • Którykolwiek z następujących nowotworów złośliwych:

    • Rak nosogardzieli typu II lub III wg WHO
    • Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie
    • Chłoniak z komórek NK/T nosa
    • Chłoniak Hodgkina
    • Lymphoepithelioma-wariant raka żołądka

    • Chłoniaki związane z AIDS

      • Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym OUN muszą mieć komórki nowotworowe obecne w płynie mózgowo-rdzeniowym (co można ocenić za pomocą nakłucia lędźwiowego)

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

    • Musi otrzymać wszystkie wcześniejsze potencjalnie lecznicze metody leczenia choroby, które zakończyły się niepowodzeniem
    • Kwalifikuje się tylko do terapii ratunkowej

  • Musi mieć tkankę guza nadającą się do biopsji minimalnie inwazyjnej (np. aspiracji cienkoigłowej lub biopsji szpiku kostnego)

    • Żadnych guzów mózgu nie nadających się do biopsji
  • Przerzuty do OUN są dopuszczalne pod warunkiem, że od wcześniejszej radioterapii minęły ≥ 2 tygodnie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min

  • Wyleczony z niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi z następujących:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie lub przez rurkę gastrostomijną
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Brak niekontrolowanej objawowej biegunki stopnia 1 (tj. > 3 stolce/dzień)
  • Brak równoczesnej poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków na płyn mózgowo-rdzeniowy
  • Brak jednoczesnego stosowania zydowudyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Jednoramienne badanie biopsji
Genetyczny: analiza ekspresji białek
Procedura: biopsja
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Lek: doustny fenylomaślan sodu
Lek: walgancyklowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dowody na aktywację fazy litycznej wirusa Epsteina-Barra (EBV) (ekspresja antygenów EBV BZLF1 i LMP2) oceniane na podstawie biopsji w 3. dniu kursu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź guza u pacjentów z mierzalną chorobą oceniana według kryteriów RECIST

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD-050126
  • CDR0000504022 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-VAL-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na analiza ekspresji białek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj