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Fenilbutirrato e valganciclovir nel trattamento di pazienti con carcinoma positivo al virus di Epstein-Barr recidivante o refrattario

31 luglio 2019 aggiornato da: University of California, San Diego

Uno studio di fase II su fenilbutirrato e valganciclovir nei tumori positivi al virus di Epstein-Barr

RAZIONALE: Il virus Epstein-Barr può causare cancro e disturbi linfoproliferativi. Valganciclovir è un farmaco antivirale che agisce contro il virus Epstein-Barr. Il fenilbutirrato può rendere le cellule infettate dal virus di Epstein-Barr più sensibili al valganciclovir. Dare fenilbutirrato insieme a valganciclovir può bloccare la crescita delle cellule infettate dal virus di Epstein-Barr e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di fenilbutirrato insieme a valganciclovir nel trattamento di pazienti con carcinoma positivo al virus di Epstein-Barr recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di attivazione della fase litica del virus di Epstein-Barr (EBV) mediante l'espressione di BZLF1 in pazienti con tumori maligni EBV-positivi recidivanti o refrattari trattati con fenilbutirrato.

Secondario

  • Determinare le risposte del tumore nei pazienti trattati con fenilbutirrato seguito da valganciclovir.
  • Traccia il carico sierico di EBV mediante la reazione a catena della polimerasi quantitativa e correla i cambiamenti con l'attivazione della fase litica di EBV/risposta tumorale.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono fenilbutirrato orale tre volte al giorno nei giorni 1-21 e valganciclovir orale una o due volte al giorno nei giorni 4-21. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a biopsia il giorno 3 del corso 1. Il DNA del virus di Epstein-Barr sierico viene analizzato per l'espressione di BZLF1 e LMP2 mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa nei giorni 3 e 14 del corso 1 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore maligno positivo al virus di Epstein-Barr (EBV) comprovato da biopsia

    • Deve avere un'analisi dei tessuti per confermare la positività all'EBV

      • È possibile utilizzare tessuto d'archivio di età ≤ 1 anno

  • Uno dei seguenti tumori maligni:

    • Carcinoma rinofaringeo di tipo II o III dell'OMS
    • Malattia linfoproliferativa post-trapianto
    • Linfoma nasale a cellule NK/T
    • Linfoma di Hodgkin
    • Carcinoma gastrico linfoepitelioma-variante

    • Linfomi correlati all'AIDS

      • I pazienti con linfoma non Hodgkin del SNC devono avere cellule tumorali presenti nel liquido cerebrospinale (e valutabili con puntura lombare)

  • Malattia recidivante o refrattaria

    • Deve aver ricevuto e fallito tutti i precedenti trattamenti potenzialmente curativi per la malattia
    • Idoneo solo per la terapia di salvataggio

  • Deve avere tessuto tumorale suscettibile di biopsia minimamente invasiva (ad esempio, aspirazione con ago sottile o biopsia del midollo osseo)

    • Nessun tumore al cervello non suscettibile di biopsia
  • Metastasi del sistema nervoso centrale consentite a condizione che siano trascorse ≥ 2 settimane dalla precedente radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 40 ml/min

  • Recupero da malattia intercorrente incontrollata, incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
  • In grado di assumere farmaci per via orale o tramite tubo gastrostomico
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace prima, durante e per 90 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna diarrea sintomatica incontrollata di grado 1 (cioè > 3 evacuazioni/die)
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Sono consentiti farmaci concomitanti a base di liquido cerebrospinale
  • Nessuna zidovudina concomitante per i pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Studio a braccio singolo sulla biopsia
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Procedura: biopsia
Genetico: reazione a catena della polimerasi
Droga: fenilbutirrato sodico orale
Droga: valganciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Evidenza dell'attivazione della fase litica del virus di Epstein-Barr (EBV) (espressione degli antigeni EBV BZLF1 e LMP2) valutata mediante biopsia il giorno 3 del corso 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta del tumore in pazienti con malattia misurabile valutata secondo i criteri RECIST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD-050126
  • CDR0000504022 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-VAL-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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