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RLS症状の急性治療におけるロチゴチン点鼻スプレーの有効性、安全性、忍容性

2014年9月24日 更新者：UCB Pharma

特発性レストレスレッグス症候群患者におけるレストレスレッグス症候群の急性治療のためのロチゴチン点鼻スプレーの漸増用量の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照並行群間実証試験

この第 2a 相概念実証試験の主な目的は、特発性レストレスレッグス症候群の被験者における漸増用量のロチゴチン点鼻スプレーの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プラセボ群とロチゴチン群の各患者は適格性評価を実施し、さらに4治療日間、被験者は投与前30分間と投与後4時間の間に「推奨固定化テスト」（SIT）を繰り返し実施した。 これらの期間中、被験者は症状の重症度の数値スケールを使用して、脚のレストレスレッグス症候群の重症度を評価しました。

さらに、覚醒中の周期的な脚の動き指数（PLMWI、1時間あたりのPLM）を評価するために、アクティグラフィーによって脚の動きを測定しました。 被験者は各治療日に単回投与の治療を適用した（プラセボ点鼻スプレーまたはロチゴチン点鼻スプレーを 3 回の漸増用量で投与）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Monheim、ドイツ
        • Schwarz BioSciences GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 継続的なL-ドーパ治療に反応している特発性レストレスレッグス症候群の被験者

除外基準:

  • 続発性レストレスレッグス症候群または臨床的に関連する付随疾患や病状を有する患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
4つの治療日すべてにプラセボ点鼻スプレーを単回投与された被験者
他の：プラセボ点鼻薬
毎日 1 回分のプラセボを 1 回の点鼻スプレー溶液として投与
実験的：ロチゴチン点鼻薬
1日目または2日目にプラセボ点鼻スプレー、1日目または2日目にロチゴチン点鼻スプレー62μg、3日目にロチゴチン点鼻スプレー124μg、4日目にロチゴチン点鼻スプレー247μgの投与を受けた被験者
薬：ロチゴチン点鼻薬
1日1回62μg、124μg、247μgのロチゴチンを点鼻スプレー溶液の一吹きとして投与
他の名前：
  • SPM937

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロチゴチン点鼻スプレーまたは一致するプラセボの単回投与後の症状重症度スコアの平均数値
時間枠：各治療日の治療後4時間
被験者は、各投与前および投与後の推奨固定化テスト（SIT-0 ～ SIT-6）の開始時、および各 SIT 中の 5 分ごとに、症状の重症度の数値スケールを使用して、RLS 症状の重症度を評価します。0 = 重症ではない、 10 = 非常に深刻です。
各治療日の治療後4時間
ロチゴチン点鼻スプレーまたは対応するプラセボを単回投与した後の平均 PLMWI (覚醒時の定期的な脚の動きの指数)。
時間枠：各治療日の治療後4時間
覚醒時の周期的四肢運動 (PLM) 指数 (PLMWI) は、1 時間あたりの四肢運動の数を測定し、被験者が覚醒しているときの PLM の頻度と、覚醒時の障害の運動症状の程度を示します。 動きがないと、1 時間あたりのスコアは 0 PLM になります。 結果は、被験者あたりの投与後 4 時間の 1 時間あたりの平均動きです。
各治療日の治療後4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Marianne Raetz、Schwarz BioSciences GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月24日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP0879
  • 2006-001937-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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