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Efficacia, sicurezza e tollerabilità dello spray nasale con rotigotina per il trattamento acuto dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo

24 settembre 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di rotigotina spray nasale per il trattamento acuto dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica

L'obiettivo principale di questo studio proof-of-concept di fase 2a è valutare l'efficacia dello spray nasale con rotigotina in dosi crescenti in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente del gruppo placebo e rotigotina ha eseguito una valutazione di idoneità, oltre a 4 giorni di trattamento in cui i soggetti hanno eseguito un "Test di immobilizzazione suggerito" (SIT) ripetuto durante un periodo di 30 minuti prima della somministrazione e 4 ore dopo la somministrazione. Durante questi periodi la gravità dei sintomi di RLS nelle gambe è stata valutata dal soggetto utilizzando una scala numerica di gravità dei sintomi.

Inoltre i movimenti delle gambe sono stati misurati mediante actigrafia per valutare il Periodic Leg Movement Index during Wakefulness (PLMWI, PLM all'ora). I soggetti hanno applicato una singola dose di trattamento in ogni giorno di trattamento (spray nasale placebo o spray nasale rotigotina in 3 dosi crescenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Monheim, Germania
        • Schwarz BioSciences GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con RLS idiopatica, che stanno rispondendo a un trattamento in corso con L-dopa

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con RLS secondaria o malattie concomitanti clinicamente rilevanti o condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti che hanno ricevuto una singola dose di spray nasale placebo per tutti e 4 i giorni di trattamento
Altro: Spray nasale al placebo
Singola dose giornaliera di placebo erogata come singola boccata di soluzione spray nasale
Sperimentale: Rotigotina spray nasale
Soggetti che hanno ricevuto dosi di placebo spray nasale il Giorno 1 o il Giorno 2, Rotigotina spray nasale 62 µg il Giorno 1 o il Giorno 2, Rotigotina spray nasale 124 µg il Giorno 3 e Rotigotina spray nasale 247 µg il Giorno 4
Droga: Rotigotina spray nasale
Singola dose giornaliera di 62 µg, 124 µg e 247 µg di rotigotina erogata come singola boccata di soluzione spray nasale
Altri nomi:
  • SPM937

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico medio di gravità dei sintomi dopo una singola dose di rotigotina spray nasale o placebo corrispondente
Lasso di tempo: Periodo post-trattamento di 4 ore per ogni giorno di trattamento
I soggetti valutano la gravità dei sintomi della RLS all'inizio di ogni test di immobilizzazione suggerito prima e dopo la dose (da SIT-0 a SIT-6) e ogni 5 minuti durante ogni SIT, utilizzando una scala numerica di gravità dei sintomi, dove 0=non grave e 10=molto grave.
Periodo post-trattamento di 4 ore per ogni giorno di trattamento
PLMWI medio (indice di movimento periodico delle gambe durante la veglia) dopo una singola dose di rotigotina spray nasale o placebo corrispondente.
Lasso di tempo: Periodo post-trattamento di 4 ore per ogni giorno di trattamento
Il Periodic Limb Movement (PLM) during Wakefulness Index (PLMWI) misura il numero di movimenti degli arti all'ora e indica la frequenza dei PLM quando il soggetto è sveglio e il grado dei sintomi motori del disturbo durante il tempo di veglia. Nessun movimento comporterebbe un punteggio di 0 PLM all'ora. L'esito è la media dei movimenti all'ora nel periodo post-dose di 4 ore per soggetto.
Periodo post-trattamento di 4 ore per ogni giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marianne Raetz, Schwarz BioSciences GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0879
  • 2006-001937-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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