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Eficacia, seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal de rotigotina para el tratamiento agudo de los síntomas del SPI

24 de septiembre de 2014 actualizado por: UCB Pharma

Un ensayo de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis ascendentes de aerosol nasal de rotigotina para el tratamiento agudo de los síntomas del SPI en sujetos con síndrome idiopático de piernas inquietas

El objetivo principal de este ensayo de prueba de concepto de fase 2a es evaluar la eficacia del aerosol nasal de rotigotina en dosis ascendentes en sujetos con síndrome de piernas inquietas idiopático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente del grupo de placebo y rotigotina realizó una Evaluación de elegibilidad, así como 4 días de tratamiento en los que los sujetos realizaron una "Prueba de inmovilización sugerida" (SIT) repetida durante un período de 30 minutos antes de la dosis y 4 horas después de la dosis. Durante estos períodos, el sujeto evaluó la gravedad de los síntomas del RLS en las piernas utilizando una escala numérica de gravedad de los síntomas.

Además, los movimientos de las piernas se midieron mediante actigrafía para evaluar el índice de movimiento periódico de las piernas durante la vigilia (PLMWI, PLM por hora). Los sujetos aplicaron una dosis única de tratamiento cada día de tratamiento (spray nasal de placebo o spray nasal de rotigotina en 3 dosis ascendentes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Monheim, Alemania
        • Schwarz BioSciences GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con RLS idiopático, que están respondiendo a un tratamiento continuo con L-dopa

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes con RLS secundario o enfermedades o condiciones médicas concomitantes clínicamente relevantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos que recibieron una dosis única de aerosol nasal de placebo en los 4 días de tratamiento
Otro: Aerosol nasal de placebo
Dosis única diaria de placebo administrada como una sola bocanada de solución de aerosol nasal
Experimental: Aerosol nasal de rotigotina
Sujetos que recibieron dosis de aerosol nasal de placebo el día 1 o el día 2, 62 µg de aerosol nasal de rotigotina el día 1 o el día 2, 124 µg de aerosol nasal de rotigotina el día 3 y 247 µg de aerosol nasal de rotigotina el día 4
Droga: Aerosol nasal de rotigotina
Dosis única diaria de 62 µg, 124 µg y 247 µg de rotigotina administrada como una sola aplicación de solución de aerosol nasal
Otros nombres:
  • SPM937

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación numérica promedio de la gravedad de los síntomas después de una dosis única de aerosol nasal de rotigotina o un placebo correspondiente
Periodo de tiempo: 4 horas de período posterior al tratamiento en cada día de tratamiento
Los sujetos califican la gravedad de los síntomas del SPI al comienzo de cada prueba de inmovilización sugerida previa a la dosis y posterior a la dosis (SIT-0 a SIT-6) y cada 5 minutos durante cada SIT, utilizando una escala numérica de gravedad de los síntomas, donde 0 = no grave y 10=muy grave.
4 horas de período posterior al tratamiento en cada día de tratamiento
Promedio de PLMWI (Índice de movimiento periódico de las piernas durante la vigilia) después de una dosis única de aerosol nasal de rotigotina o un placebo correspondiente.
Periodo de tiempo: 4 horas de período posterior al tratamiento en cada día de tratamiento
El índice de movimientos periódicos de las extremidades (PLM) durante la vigilia (PLMWI) mide el número de movimientos de las extremidades por hora e indica la frecuencia de los PLM cuando el sujeto está despierto y el grado de síntomas motores del trastorno durante el tiempo de vigilia. Ningún movimiento daría como resultado una puntuación de 0 PLM por hora. El resultado es el promedio de movimientos por hora en el período de 4 horas posterior a la dosis por sujeto.
4 horas de período posterior al tratamiento en cada día de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Marianne Raetz, Schwarz BioSciences GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP0879
  • 2006-001937-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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