Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость назального спрея ротиготина для неотложного лечения симптомов СБН

24 сентября 2014 г. обновлено: UCB Pharma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое испытание для подтверждения концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости возрастающих доз назального спрея ротиготина для неотложного лечения симптомов СБН у субъектов с идиопатическим синдромом беспокойных ног

Основная цель этой фазы 2а экспериментального исследования заключается в оценке эффективности назального спрея ротиготина в возрастающих дозах у пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент из группы плацебо и ротиготина проводил оценку приемлемости, а также 4 дня лечения, в течение которых субъекты выполняли повторный «Тест рекомендуемой иммобилизации» (SIT) в течение 30 минут до введения дозы и 4 часов после нее. В эти периоды тяжесть симптомов СБН в ногах оценивалась субъектом с использованием числовой шкалы тяжести симптомов.

Кроме того, движения ног измерялись с помощью актиграфии для оценки индекса периодических движений ног во время бодрствования (PLMWI, PLM в час). Субъекты применяли одну дозу лечения в каждый день лечения (назальный спрей плацебо или назальный спрей ротиготин в 3 возрастающих дозах).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с идиопатическим СБН, которые реагируют на продолжающееся лечение леводопой.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с вторичным СБН или клинически значимыми сопутствующими заболеваниями или заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, получавшие одну дозу назального спрея плацебо во все 4 дня лечения
Другой: Назальный спрей плацебо
Ежедневная однократная доза плацебо, доставляемая в виде однократной ингаляции назального спрея.
Экспериментальный: Назальный спрей Ротиготин
Субъекты, получавшие назальный спрей плацебо в 1-й или 2-й день, назальный спрей ротиготин 62 мкг в 1-й или 2-й день, назальный спрей ротиготин 124 мкг в 3-й день и назальный спрей ротиготин 247 мкг в 4-й день
Лекарство: Назальный спрей Ротиготин
Ежедневная однократная доза 62 мкг, 124 мкг и 247 мкг ротиготина, доставляемая в виде однократной ингаляции назального спрея.
Другие имена:
  • СПМ937

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя числовая оценка тяжести симптомов после однократного введения назального спрея ротиготина или соответствующего плацебо
Временное ограничение: 4 часа после лечения в каждый день лечения
Субъекты оценивают тяжесть симптомов СБН в начале каждого теста на рекомендуемую иммобилизацию до и после введения дозы (SIT-0–SIT-6) и каждые 5 минут во время каждого SIT, используя числовую шкалу тяжести симптомов, где 0 = нетяжелая и 10 = очень тяжелое.
4 часа после лечения в каждый день лечения
Средний PLMWI (индекс периодических движений ног во время бодрствования) после однократного приема назального спрея ротиготина или соответствующего плацебо.
Временное ограничение: 4 часа после лечения в каждый день лечения
Индекс периодических движений конечностей (PLM) во время бодрствования (PLMWI) измеряет количество движений конечностей в час и указывает частоту PLM, когда субъект бодрствует, и степень двигательных симптомов расстройства во время бодрствования. Отсутствие движений приведет к оценке 0 PLM в час. Результат представляет собой среднее количество движений в час в течение 4-часового периода после введения дозы на субъекта.
4 часа после лечения в каждый день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marianne Raetz, Schwarz BioSciences GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP0879
  • 2006-001937-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный спрей плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться