Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van clopidogrel bij neonaten/zuigelingen met palliatie van systemische longslagadershunt (CLARINET)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Internationale gerandomiseerde dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van clopidogrel 0,2 mg/kg eenmaal daags versus placebo bij neonaten en zuigelingen met congenitale cyanotische hartaandoening verzacht door systemische naar longslagadershunt

Hedendaagse behandeling van cyanotische congenitale hartziekte omvat drie stadia van chirurgie. De incidentie van shunttrombose en overlijden tussen de twee eerste stadia van palliatie blijft belangrijk.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Clopidogrel 0,2 mg/kg/dag voor het verminderen van mortaliteit en morbiditeit door alle oorzaken en shuntgerelateerde morbiditeit bij neonaten of zuigelingen met cyanotische congenitale hartaandoening verzacht door een systemische-naar-pulmonale arteriële shunt ( bijv. gemodificeerde Blalock Taussig Shunt [BTS]).

Het secundaire doel was het beoordelen van de veiligheid van Clopidogrel in de onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gebeurtenisgestuurde studie moesten de deelnemers worden gerandomiseerd en zo snel mogelijk na plaatsing van de shunt worden behandeld. Ze moesten vervolgens worden behandeld en gevolgd totdat de primaire eindpuntcriteria waren bereikt, d.w.z. (shunttrombose, de volgende chirurgische ingreep voor correctie van de aangeboren hartaandoening of overlijden) of één jaar oud of de gemeenschappelijke einddatum van het onderzoek, welke ooit kwam als eerste.

De gemeenschappelijke studie-einddatum werd gedefinieerd als de datum waarop werd voorspeld dat 172 deelnemers de primaire eindpuntcriteria zouden hebben bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

906

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangaï, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noorwegen
      • Lysaker, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 94609
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cyanotische congenitale hartaandoening behandeld door een palliatieve systemische-naar-pulmonale arterie-shunt.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of verhoogd risico op bloeding,
  • Allergie voor 2 of meer klassen geneesmiddelen,
  • Niet in staat om oraal of enterisch medicijnen te krijgen,
  • Huidige klinisch significante of aanhoudende trombocytopenie, neutropenie, ernstig lever- of nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo

Vorm: gereconstitueerde oplossing met bijpassend placebopoeder

Route: oraal of enterisch

Frequentie: eenmaal daags

Dosis: dagelijkse dosis aangepast aan het gewicht
Experimenteel: Clopidogrel 0,2 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Clopidogrel (SR25990)

Vorm: gereconstitueerde oplossing met Clopidogrel poeder

Route: oraal of enterisch

Frequentie: eenmaal daags

Dosis: dagelijkse dosis aangepast aan het gewicht

Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat primaire eindpuntcriteria bereikt (eerste overlijden/shunttrombose/cardiale procedure < 120 dagen beschouwd als trombotisch van aard)
Tijdsspanne: Mediane follow-up van 5,8 maanden (tot maximaal 12 maanden na randomisatie)

Het primaire eindpunt was het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: Overlijden (inclusief harttransplantatie); Shunttrombose waarvoor interventie nodig is; Ziekenhuisopname voor een bidirectionele Glenn-procedure of een hartgerelateerde ingreep vóór de leeftijd van 120 dagen na een gebeurtenis of een shuntvernauwing die door de geblindeerde beoordelingscommissie als trombotisch wordt beschouwd.

Alleen het eerste evenement werd geteld.
Mediane follow-up van 5,8 maanden (tot maximaal 12 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling of laatste controlebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Bloedingen vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het laatste bezoek werden verzameld zoals voor elk ongewenst voorval.

De 'on-treatment'-periode werd gedefinieerd als de periode vanaf randomisatie tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling of laatste follow-upbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, en de deelnemers die tijdens die periode bloedingen doormaakten, werden geteld.
Van randomisatie tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling of laatste controlebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers volgens type bloeding/etiologie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling of laatste controlebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Voor alle gerapporteerde bloedingen werden het type en de etiologie van de bloeding verzameld. Deelnemers die tijdens de 'on-treatment'-periode bloedingen kregen, werden geteld op type bloeding en etiologie. Deelnemers die meerdere bloedingen hadden, konden meerdere keren worden geteld.
Van randomisatie tot 28 dagen na stopzetting van de behandeling of laatste controlebezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: International Clinical Development Clinical Study Director, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5314
  • 2006-000946-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren