Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klopidogrél hatékonysága és biztonságossága újszülötteknél/csecsemőknél szisztémás és tüdőartéria shunt palliációban (CLARINET)

2014. október 14. frissítette: Sanofi

Nemzetközi randomizált kettős vak vizsgálat, amely a napi egyszeri 0,2 mg/kg klopidogrel hatásosságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben újszülötteknél és csecsemőknél, akik cianotikus veleszületett szívbetegségben szenvednek szisztémás és tüdőartériás sönt mellett

A cianotikus veleszületett szívbetegség modern kezelése három műtéti szakaszból áll. Továbbra is fontos a shunt trombózis és a halálozás előfordulása a palliáció két első szakasza között.

A vizsgálat elsődleges célja a 0,2 mg/ttkg/nap Clopidogrel hatékonyságának értékelése az összes okból bekövetkező mortalitás és a shunt okozta morbiditás csökkentésére újszülötteknél vagy csecsemőknél, akik cianotikus veleszületett szívbetegségben szenvednek szisztémás-pulmonális artériás sönttel. például. módosított Blalock Taussig Shunt [BTS]).

A másodlagos cél a Clopidogrel biztonságosságának felmérése volt a vizsgálati populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az eseményvezérelt vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen kellett besorolni, és a sönt elhelyezése után a lehető leghamarabb kezelni kellett. Ezután kezelni és követni kellett őket az elsődleges végpont kritériumainak eléréséig, azaz (shunt trombózis, a veleszületett szívbetegség vagy halálozás következő sebészeti beavatkozása) vagy egy éves korig vagy a közös vizsgálat befejezési dátumáig első lett.

A közös vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amikor az előrejelzések szerint 172 résztvevő érte volna el az elsődleges végpont kritériumait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

906

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgium
      • Diegem, Belgium
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánia
      • Horsholm, Dánia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dél-Afrika
      • Midrand, Dél-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egyesült Királyság
      • Guildford Surrey, Egyesült Királyság
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 94609
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hollandia
      • Gouda, Hollandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kína
      • Shangaï, Kína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvégia
      • Lysaker, Norvégia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugália
      • Porto Salvo, Portugália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svédország
      • Bromma, Svédország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Sanofi-Aventis Administraive Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cianotikus veleszületett szívbetegség, amelyet bármely palliatív szisztémás-pulmonális artériás sönt kezel.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy a vérzés kockázatának növekedése,
  • Allergia 2 vagy több gyógyszercsoportra,
  • Nem kaphat gyógyszert orálisan vagy enterálisan,
  • Jelenlegi klinikailag jelentős vagy tartós thrombocytopenia, neutropenia, súlyos máj- vagy veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo

Forma: elkészített oldat megfelelő placebopor felhasználásával

Útvonal: orális vagy enterális

Gyakoriság: naponta egyszer

Adagolás: a súlyhoz igazított napi adag
Kísérleti: Clopidogrel 0,2 mg/ttkg/nap
Drog: Clopidogrel (SR25990)

Forma: Clopidogrel por felhasználásával elkészített oldat

Útvonal: orális vagy enterális

Gyakoriság: naponta egyszer

Adagolás: a súlyhoz igazított napi adag

Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpontkritériumot elérő résztvevők száma (a halál első előfordulása / sönt trombózis / szívművelet < 120 nap, figyelembe véve a trombózis természetét)
Időkeret: Medián követési idő 5,8 hónap (maximum 12 hónap a randomizálás után)

Az elsődleges végpont az alábbi események bármelyikének első előfordulása volt: Halál (beleértve a szívátültetést); Beavatkozást igénylő shunt trombózis; Kórházi kezelés kétirányú Glenn-eljárás vagy bármilyen szívvel kapcsolatos beavatkozás miatt 120 napos kor előtt, egy olyan eseményt vagy shunt-szűkületet követően, amelyet a vak ítélőbizottság trombózisosnak minősített.

Csak az első eseményt vették számításba.
Medián követési idő 5,8 hónap (maximum 12 hónap a randomizálás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés megszakítását követő 28 napig vagy az utolsó ellenőrző látogatásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásától az utolsó látogatásig tartó vérzéses eseményeket ugyanúgy gyűjtöttük, mint bármely nemkívánatos esemény esetében.

A „kezelés alatti” időszakot úgy határozták meg, mint a randomizálástól a kezelés abbahagyását vagy az utolsó ellenőrző látogatást követő 28 napig tartó időszakot, amelyik előbb bekövetkezett, és megszámolták azokat a résztvevőket, akiknél vérzéses események fordultak elő ebben az időszakban.
A véletlen besorolástól a kezelés megszakítását követő 28 napig vagy az utolsó ellenőrző látogatásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Résztvevők száma a vérzés típusa/etiológiája szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés megszakítását követő 28 napig vagy az utolsó ellenőrző látogatásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Minden jelentett vérzéses esemény esetében összegyűjtöttük a vérzéses esemény típusát és etiológiáját. Azokat a résztvevőket, akiknél vérzéses események fordultak elő a „kezelési időszak” alatt, a vérzés típusa és etiológiája szerint számolták. A többszörös vérzéses résztvevőket többször is meg lehetett számolni.
A véletlen besorolástól a kezelés megszakítását követő 28 napig vagy az utolsó ellenőrző látogatásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: International Clinical Development Clinical Study Director, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC5314
  • 2006-000946-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel