Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av klopidogrel hos nyfødte/spedbarn med systemisk til lungearterieshuntpalliasjon (CLARINET)

14. oktober 2014 oppdatert av: Sanofi

Internasjonal randomisert dobbeltblind studie som evaluerer effekten og sikkerheten til klopidogrel 0,2 mg/kg en gang daglig versus placebo hos nyfødte og spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom palliert med systemisk til lungearterieshunt

Moderne behandling av cyanotisk medfødt hjertesykdom inkluderer tre stadier av kirurgi. Forekomst av shunttrombose og død mellom de to første stadiene av palliasjon er fortsatt viktig.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av Clopidogrel 0,2 mg/kg/dag for reduksjon av alle årsaksdødelighet og shuntrelatert sykelighet hos nyfødte eller spedbarn med cyanotisk medfødt hjertesykdom palliert med en systemisk-til-pulmonal arterieshunt ( f.eks. modifisert Blalock Taussig Shunt [BTS]).

Det sekundære målet var å vurdere sikkerheten til Clopidogrel i studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne hendelsesdrevne studien skulle deltakerne randomiseres og behandles så snart som mulig etter shuntplassering. De skulle deretter behandles og følges til de primære endepunktkriteriene ble nådd, dvs. (shunttrombose, neste kirurgiske prosedyre for korrigering av den medfødte hjertesykdommen eller døden) eller ett års alder eller den vanlige studiesluttdatoen, avhengig av hva som er. kom først.

Den vanlige studie-en-datoen ble definert som datoen da det ble anslått at 172 deltakere ville ha nådd de primære endepunktkriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

906

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 94609
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Shangaï, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom behandlet med en hvilken som helst palliativ systemisk-til-pulmonal arterie-shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller økt risiko for blødning,
  • Allergi mot 2 eller flere medikamentklasser,
  • Ikke i stand til å motta stoffet oralt eller enterisk,
  • Nåværende klinisk signifikant eller vedvarende trombocytopeni, nøytropeni, alvorlig lever- eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo

Form: rekonstituert oppløsning med matchende placebopulver

Vei: oral eller enterisk

Frekvens: én gang daglig

Dose: daglig dose justert for vekt
Eksperimentell: Klopidogrel 0,2 mg/kg/dag
Legemiddel: Clopidogrel (SR25990)

Form: rekonstituert oppløsning med Clopidogrel-pulver

Vei: oral eller enterisk

Frekvens: én gang daglig

Dose: daglig dose justert for vekt

Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som når primære endepunktskriterier (første forekomst av død / shunttrombose / hjerteprosedyre < 120 dager tatt i betraktning av trombotisk natur)
Tidsramme: Median oppfølging på 5,8 måneder (opptil maksimalt 12 måneder etter randomisering)

Det primære endepunktet var den første forekomsten av noen av følgende hendelser: Død (inkludert hjertetransplantasjon); Shunttrombose som krever intervensjon; Sykehusinnleggelse for toveis Glenn-prosedyre eller enhver hjerterelatert intervensjon før 120 dagers alder etter en hendelse eller en shunt-innsnevring som anses å være av trombotisk natur av den blindede bedømmelseskomiteen.

Bare den første hendelsen ble regnet med.
Median oppfølging på 5,8 måneder (opptil maksimalt 12 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningshendelser
Tidsramme: Fra randomisering opp til 28 dager etter avsluttet behandling eller siste oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som kommer først

Blødningshendelser som strekker seg fra undertegning av skjemaet for informert samtykke til siste besøk ble samlet inn som for alle uønskede hendelser.

"On-treatment"-perioden ble definert som perioden fra randomisering til 28 dager etter avsluttet behandling eller siste oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som kom først, og deltakere som opplevde blødningshendelser i denne perioden ble talt.
Fra randomisering opp til 28 dager etter avsluttet behandling eller siste oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere i henhold til blødningstype/etiologi
Tidsramme: Fra randomisering opp til 28 dager etter avsluttet behandling eller siste oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som kommer først
For alle rapporterte blødningshendelser ble typen og etiologien til blødningshendelsen samlet inn. Deltakere som opplevde blødningshendelser i løpet av «behandlingsperioden» ble talt etter blødningstype og etiologi. Deltakere som hadde flere blødninger kunne telles flere ganger.
Fra randomisering opp til 28 dager etter avsluttet behandling eller siste oppfølgingsbesøk, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: International Clinical Development Clinical Study Director, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC5314
  • 2006-000946-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere