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Eficacia y seguridad de clopidogrel en neonatos/lactantes con paliación de derivación sistémica a arteria pulmonar (CLARINET)

14 de octubre de 2014 actualizado por: Sanofi

Estudio internacional aleatorizado doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de clopidogrel 0,2 mg/kg una vez al día frente a placebo en recién nacidos y lactantes con cardiopatía congénita cianótica paliados con derivación de la arteria sistémica a la pulmonar

El manejo contemporáneo de la cardiopatía congénita cianótica incluye tres etapas de cirugía. La incidencia de trombosis de la derivación y muerte entre las dos primeras etapas de paliación sigue siendo importante.

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de 0,2 mg/kg/día de clopidogrel para la reducción de la mortalidad por todas las causas y la morbilidad relacionada con la derivación en recién nacidos o lactantes con cardiopatía congénita cianótica paliada con una derivación de la arteria sistémica a la pulmonar ( p.ej. modificado Blalock Taussig Shunt [BTS]).

El objetivo secundario fue evaluar la seguridad de Clopidogrel en la población de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio basado en eventos, los participantes debían ser aleatorizados y tratados lo antes posible después de la colocación de la derivación. Luego debían ser tratados y seguidos hasta que se alcanzara el criterio principal de valoración, es decir, (trombosis de la derivación, el siguiente procedimiento quirúrgico para la corrección de la cardiopatía congénita o la muerte) o un año de edad o la fecha de finalización del estudio común, lo que sea. vino primero.

La fecha de finalización del estudio común se definió como la fecha en la que se proyectó que 172 participantes habrían alcanzado los criterios de la variable principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

906

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 94609
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Porcelana
      • Shangaï, Porcelana
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Sanofi-Aventis Administraive Office
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cardiopatía congénita cianótica tratada con cualquier derivación paliativa de la arteria sistémica a la pulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo o aumento del riesgo de sangrado,
  • Alergia a 2 o más clases de drogas,
  • Incapaz de recibir el fármaco por vía oral o entérica,
  • Trombocitopenia actual clínicamente significativa o persistente, neutropenia, insuficiencia hepática o renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo

Forma: solución reconstituida usando polvo de placebo correspondiente

Vía: oral o entérica

Frecuencia: una vez al día

Dosis: dosis diaria ajustada por peso
Experimental: Clopidogrel 0,2 mg/kg/día
Droga: Clopidogrel (SR25990)

Forma: solución reconstituida con Clopidogrel en polvo

Vía: oral o entérica

Frecuencia: una vez al día

Dosis: dosis diaria ajustada por peso

Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzaron los criterios de la variable principal (primera ocurrencia de muerte/trombosis de derivación/procedimiento cardíaco < 120 días considerados de naturaleza trombótica)
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de 5,8 meses (hasta un máximo de 12 meses después de la aleatorización)

El criterio principal de valoración fue la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: muerte (incluido el trasplante de corazón); Trombosis de derivación que requiere intervención; Hospitalización por procedimiento de Glenn bidireccional o cualquier intervención relacionada con el corazón antes de los 120 días de edad después de un evento o un estrechamiento de la derivación considerado de naturaleza trombótica por el comité de adjudicación ciego.

Solo se contabilizó el primer evento.
Mediana de seguimiento de 5,8 meses (hasta un máximo de 12 meses después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento o la última visita de seguimiento, lo que ocurra primero

Los eventos de sangrado que van desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta la última visita se recopilaron como cualquier evento adverso.

El período "en tratamiento" se definió como el período desde la aleatorización hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento o la última visita de seguimiento, lo que ocurriera primero, y se contaron los participantes que experimentaron eventos hemorrágicos durante ese período.
Desde la aleatorización hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento o la última visita de seguimiento, lo que ocurra primero
Número de participantes según el tipo de hemorragia/etiología
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento o la última visita de seguimiento, lo que ocurra primero
Para todos los eventos hemorrágicos notificados, se recopilaron el tipo y la etiología del evento hemorrágico. Los participantes que experimentaron eventos hemorrágicos durante el "período de tratamiento" se contaron por tipo de hemorragia y etiología. Los participantes que tenían hemorragias múltiples podían contarse varias veces.
Desde la aleatorización hasta 28 días después de la interrupción del tratamiento o la última visita de seguimiento, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: International Clinical Development Clinical Study Director, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC5314
  • 2006-000946-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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