デスロラタジンによる持続性アレルギー性鼻炎の治療に関する試験（P04684試験）

包含基準:

• この研究では、持続性アレルギー性鼻炎 (PER) の診断は、アレルギー性鼻炎 (AR) の現在のエピソードだけに基づいているわけではありません。 -被験者は、PERと一致するARの少なくとも2年の履歴を持っている必要があります（アレルギー性鼻炎の症状が週に4日以上、年に4週間以上連続して存在することとして定義されます）;現在のエピソードは 2 年目として数えることができます。
• 被験者は 12 歳以上で、性別や人種を問わない。
• 慣らし訪問時、被験者は、T5SS 12時間前のAM-PRIOR（過去12時間にわたる被験者のステータス）症状の重症度スコアが少なくとも8で、十分に症状がある必要があります。
• 被験者がベースライン訪問で資格を得るためには、-4 日目から -1 日目に収集された 12 時間の AM PRIOR + PM-PRIOR T5SS と朝の AM PRIOR T5SS の日誌記録の毎日の平均の合計ベースライン訪問 (1 日目) の数は >=40 でなければなりません。
• 被験者は、グローバルアレルギーおよび喘息欧州ネットワーク（GA2LEN）（または通常使用されるローカル）の季節性および多年生アレルゲンの1つ以上のアレルゲンに対するスクリーニングで、皮膚プリックテストが陽性である必要があります。 被験者は、希釈対照よりも直径が少なくとも3mm大きい、抗原誘発性の皮膚の刺膨疹を示さなければならない。 陽性の検査には、この研究が実施されている間に蔓延しているアレルゲンが含まれている必要があります。
• 被験者は、PER以外の臨床的に重要な疾患にかかっていない必要があります。研究評価を妨げる可能性があります。
• 被験者、または両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 被験者は、用量を順守し、スケジュールを訪問し、研究要件を満たすことができなければなりません。
• 出産の可能性のある女性では、尿妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）がスクリーニング来院時に陰性でなければなりません。
• 非無菌または閉経前の女性被験者は、経口避妊薬、ホルモンインプラント、医学的に処方された子宮内避妊器具（IUD）、または研究全体を通して注射可能なデポなど、医学的に認められた避妊法を使用している必要があります。 現在性的に活発でない女性被験者は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、上記の方法のいずれかを使用することに同意し、同意する必要があります。 出産の可能性がない女性被験者は、外科的に無菌である（例えば、子宮摘出術および卵管結紮術）という医療記録を持っているか、閉経後少なくとも1年である必要があります。

除外基準:

• -アナフィラキシーおよび/またはアレルゲンによる皮膚テストに対する重度の局所反応の既往のある被験者。
• -研究への参加を耐え難いものにする耐え難い症状のある被験者。
• -抗生物質療法を必要とする上気道または副鼻腔感染症を患っており、ランイン期間の前に少なくとも14日間のウォッシュアウトを行っていない、またはスクリーニング前の7日以内にウイルス性上気道感染症を患っていた被験者.
• -吸入または全身性コルチコステロイドの慢性的な使用を必要とする喘息の被験者。
• -頻繁な、臨床的に重要な副鼻腔炎または慢性化膿性後鼻漏の現在の病歴を持つ被験者。
• -免疫療法（脱感作療法）を受けている被験者 来院1の前に定期的なメンテナンススケジュールがあり、研究の残りの期間このスケジュールにとどまっている場合を除きます。
• -治験責任医師の意見では、鼻、経口または眼充血除去剤、鼻局所抗ヒスタミン薬または鼻ステロイドに依存している被験者。
• -訪問1の30日前に治験プロトコルで薬物またはデバイスを使用した被験者。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -治験薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴のある被験者、または抗ヒスタミン薬に耐えられないことが知られている被験者。
• -被験者は調査研究スタッフ（現在この研究に関与している）のメンバーまたはスタッフの家族のメンバーです。
• -臨床的に重要な造血、心血管、肝臓、腎臓、神経、精神、自己免疫疾患、または被験者の研究への参加を妨げるその他の疾患の現在の証拠がある被験者。
• -インフォームドコンセントを提供する能力が損なわれている被験者。
• -投薬または治療プロトコルの不遵守の歴史を持つ被験者。
• -薬物性鼻炎の被験者。
• -研究者または指名された人の意見では、臨床的に重要な鼻の構造異常がある被験者、大きな鼻ポリープまたは鼻中隔の著しい逸脱を含む、鼻の気流を著しく妨げます。
• 訪問前にメディエーションウォッシュアウト時間を観察していない被験者 2