Studie för behandling av ihållande allergisk rinit med desloratadin (Studie P04684)

Inklusionskriterier:

• För denna studie baseras inte diagnosen persistent allergisk rinit (PER) enbart på den aktuella episoden av allergisk rinit (AR). Försökspersonerna måste ha minst 2 års historia av AR i överensstämmelse med PER (definierad som symtom på allergisk rinit mer än fyra dagar per vecka och mer än fyra på varandra följande veckor per år); det aktuella avsnittet kan räknas som det andra året.
• Försökspersonerna måste vara 12 år eller äldre, av båda könen och av vilken ras som helst.
• Vid inkörningsbesöket måste försökspersonerna vara tillräckligt symtomatiska, med en T5SS 12-timmars AM-PRIOR (försökspersonens status över de föregående 12 timmarna) symtomens allvarlighetsgrad på minst 8.
• För att ett ämne ska kvalificera sig vid baslinjebesöket, summan av de dagliga medelvärdena av dagboksinspelningarna av 12-timmars AM PRIOR + PM-PRIOR T5SS insamlade under dagarna -4 till -1 och AM PRIOR T5SS på morgonen av baslinjebesöket (dag 1) måste vara >=40.
• Försökspersoner måste ha ett positivt hud-prick-test vid screening för ett eller flera allergener i Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN) (eller den vanligtvis använda lokala) panelen av säsongsbetonade och perenna allergener. Försökspersonerna måste uppvisa en antigeninducerad hudprick som är minst 3 mm i diameter större än spädningsvätskans kontroll. De positiva testerna måste inkludera det eller de allergener som är vanliga medan denna studie är aktiv.
• Försökspersonerna måste vara fria från någon kliniskt signifikant sjukdom, förutom PER, som skulle störa studieutvärderingarna.
• Försökspersoner, eller föräldrar eller vårdnadshavare, måste ge skriftligt informerat samtycke. Försökspersonerna måste kunna följa dosen, besöksscheman och uppfylla studiekraven.
• Hos kvinnor i fertil ålder måste uringraviditetstestet (humant koriongonadotropin [hCG]) vara negativt vid screeningbesöket.
• Icke-sterila eller premenopausala kvinnliga försökspersoner måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod, det vill säga orala preventivmedel, hormonella implantat, medicinskt ordinerad intrauterin enhet (IUD) eller depå injicerbar under hela studien. En kvinnlig försöksperson som för närvarande inte är sexuellt aktiv måste gå med på och samtycka till att använda någon av de ovan nämnda metoderna, om hon blir sexuellt aktiv när hon deltar i studien. En kvinnlig försöksperson som inte är i fertil ålder måste ha en medicinsk journal för att vara kirurgiskt steril (till exempel hysterektomi och tubal ligering), eller vara minst 1 år postmenopausal.

Exklusions kriterier:

• Patienter med anafylaxi och/eller allvarliga lokala reaktioner på hudtest med allergener.
• Försökspersoner med outhärdliga symtom som skulle göra det outhärdligt att delta i studien.
• Försökspersoner som har haft en övre luftvägs- eller bihåleinfektion som krävde antibiotikabehandling och inte har haft minst 14 dagars tvättning före inkörningsperioden, eller som har haft en viral övre luftvägsinfektion inom 7 dagar före screening .
• Patienter med astma som kräver kronisk användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider.
• Patienter med en aktuell historia av frekvent, kliniskt signifikant bihåleinflammation eller kroniskt purulent postnasalt dropp.
• Patienter på immunterapi (desensibiliseringsterapi) såvida de inte följer ett regelbundet underhållsschema före besök 1 och stannar på detta schema under resten av studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är beroende av nasala, orala eller okulära avsvällande medel, nasala topikala antihistaminer eller nasala steroider.
• Försökspersoner som har använt någon drog eller enhet i ett undersökningsprotokoll under de 30 dagarna före besök 1.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen eller kända för att inte tolerera något antihistamin.
• Försökspersonen är en medlem av undersökningsstaben (för närvarande involverad i denna studie) eller en medlem av personalens familj.
• Försökspersoner med aktuella bevis för kliniskt signifikanta hematopoetiska, kardiovaskulära, lever-, njur-, neurologiska, psykiatriska, autoimmuna sjukdomar eller annan sjukdom som utesluter försökspersonens deltagande i studien.
• Ämnen vars förmåga att ge informerat samtycke äventyras.
• Försökspersoner med en historia av bristande efterlevnad av mediciner eller behandlingsprotokoll.
• Försökspersoner med rhinitis medicamentosa.
• Försökspersoner som har, enligt utredarens eller den utseddas åsikt, kliniskt signifikanta nasala strukturella abnormiteter, inklusive stora näspolyper eller markant septumavvikelse, som signifikant stör nasalt luftflöde.
• Försökspersoner som inte har observerat medlingsuttvättningstider före besök 2