Tutkimus jatkuvan allergisen nuhan hoidosta desloratadiinilla (tutkimus P04684)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tässä tutkimuksessa jatkuvan allergisen nuhan (PER) diagnoosi ei perustu pelkästään nykyiseen allergisen nuhan (AR) episodiin. Koehenkilöillä on oltava vähintään 2 vuoden PER:n mukainen AR (määritelty allergisen nuhan oireiksi, joita esiintyy yli neljänä päivänä viikossa ja yli neljä peräkkäistä viikkoa vuodessa); nykyinen jakso voidaan laskea toiseksi vuodeksi.
• Koehenkilöiden tulee olla vähintään 12-vuotiaita, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
• Aloituskäynnillä koehenkilöiden tulee olla riittävän oireellisia ja T5SS:n 12 tunnin AM-PRIOR (Subject's Status Over Previous 12 Hours) oireiden vakavuuspistemäärä on vähintään 8.
• Jotta tutkittava pääsisi peruskäynnille, päivien -4 - -1 ja AM PRIOR T5SS -päivän aikana kerättyjen 12 tunnin AM PRIOR + PM-PRIOR T5SS:n päivittäisten keskiarvojen summa. Peruskäynnin (päivä 1) on oltava >=40.
• Koehenkilöillä on oltava positiivinen ihopistotesti yhden tai useamman allergeenin seulonnassa Global Allergy and Asthma European Networkin (GA2LEN) (tai tavallisesti käytetyssä paikallisessa) kausi- ja monivuotisten allergeenien paneelissa. Koehenkilöillä on osoitettava antigeenin aiheuttama ihon piikki, jonka halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrollissa. Positiivisten testien tulee sisältää allergeeni(t), jotka ovat yleisiä tämän tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta PER:ää, joka voisi häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Tutkittavien tai vanhempien tai laillisten huoltajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan annostusta, vierailuaikatauluja ja täyttämään tutkimusvaatimukset.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla virtsan raskaustestin (ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) tulee olla negatiivinen seulontakäynnillä.
• Ei-steriilien tai premenopausaalisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, toisin sanoen suun kautta otettavaa ehkäisyä, hormonaalista implanttia, lääketieteellisesti määrättyä kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai depot-injektiota koko tutkimuksen ajan. Naispuolisen koehenkilön, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, tulee suostua käyttämään jotakin yllä mainituista tavoista, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimukseen osallistuessaan. Naispuolisella koehenkilöllä, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on oltava lääkärintodistus kirurgisesti steriilistä (esimerkiksi kohdunpoisto ja munanjohtimien sidonta) tai hänen on oltava vähintään 1 vuosi postmenopausaalisessa iässä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut anafylaksia ja/tai vakavia paikallisia reaktioita allergeenien ihotestauksessa.
• Koehenkilöt, joilla on sietämättömiä oireita, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta sietämätöntä.
• Koehenkilöt, joilla on ollut ylähengitystie- tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa ja joilla ei ole ollut vähintään 14 päivän huuhtelujaksoa ennen sisäänajojaksoa tai joilla on ollut virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän aikana ennen seulontaa .
• Astmapotilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä toistuva, kliinisesti merkittävä sinuiitti tai krooninen märkivä postnasaalinen tippuminen.
• Koehenkilöt, jotka saavat immunoterapiaa (herkkyyttä vähentävä hoito), elleivät he ole säännöllisessä ylläpitoaikataulussa ennen käyntiä 1 ja jotka pysyvät tässä aikataulussa loppututkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat riippuvaisia ​​nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä lääkkeistä, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä tai laitetta tutkimusprotokollassa 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille tai joiden tiedetään eivät siedä mitään antihistamiinia.
• Tutkittava on tutkimushenkilökunnan jäsen (tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa) tai henkilökunnan perheenjäsen.
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä näyttöä kliinisesti merkittävästä hematopoieettisesta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, neurologisesta, psykiatrisesta, autoimmuunisairaudesta tai muusta sairaudesta, joka estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
• Kohteet, joiden kyky antaa tietoinen suostumus on vaarantunut.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet lääkkeitä tai hoitokäytäntöjä.
• Potilaat, joilla on medicamentosa nuha.
• Koehenkilöt, joilla on tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien suuret nenäpolyypit tai merkittävä väliseinän poikkeama, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole havainneet välityksen pesuaikoja ennen käyntiä 2