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増殖性糖尿病性網膜症に対するレーザー-ラニビズマブ-トリアムシノロン (LRTforDME+PRP)

2016年8月25日 更新者：Jaeb Center for Health Research

増殖性糖尿病性網膜症に対する汎網膜光凝固の補助治療としての硝子体内ラニビズマブまたはトリアムシノロンアセトニド

研究の目的は、トリアムシノロンの硝子体内注射またはラニビズマブの硝子体内注射による治療が汎網膜光凝固治療によって引き起こされる視力喪失を防ぐことができるかどうかを調べることです。 現時点では、硝子体内ステロイドまたは抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）注射が汎網膜光凝固（PRP）治療後の視力低下の予防に有益であるかどうかは不明です。 どちらかまたは両方の種類の注射により、PRP 治療後の視力低下を防ぐことができる可能性があります。 ただし、注射の利益がリスクを上回るかどうかは不明です。 副作用のため、注射は糖尿病性網膜症の治療においてレーザー単独ほど効果が得られない可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) は、椎間板 (NVD) またはその他の場所 (NVE) での網膜血管新生として現れます。 硝子体出血または PDR からの牽引剥離は、重度の視力喪失および新たに発症する失明の主な原因です。 介入がなければ、糖尿病性網膜症患者の 60% が最終的に PDR を発症し、その結果、約 50% が重大な視力喪失に至ります。

増殖性糖尿病性網膜症は現在、網膜の領域を破壊しながら中心視力を維持する汎網膜光凝固術（PRP）で治療されています。 PRP は、新しい血管の退縮、血管新生の安定化、および視力喪失のリスクの軽減において最も効果的に見られます。 しかし、この治療には、一時的または永続的な中心視力喪失を伴う黄斑浮腫、視力低下、夜間視力喪失などの避けられない副作用が伴います。 この治療法は網膜周辺組織にレーザー熱傷を与え、網膜の外側光受容体と網膜色素上皮を破壊し、網膜内側への酸素供給を増加させ、VEGFなどの成長因子を産生する生存可能な低酸素細胞を減少させることによって効果を発揮すると考えられています。 。 研究では、血管内皮増殖因子 (VEGF) が血管新生および/または血管透過性の増加を引き起こす物質であることが示唆されています。 したがって、VEGF の阻害により PDR と黄斑浮腫による一過性視力低下の両方を軽減できると期待するのは合理的です。 抗VEGF薬はいくつかあります。 ラニビズマブはこの試験で評価される薬剤です。 DMEに対するラニビズマブの1つの試験では、10人の慢性DME患者に0.5 mgの一連の眼内注射が行われました。 治療は忍容性が良好で、眼または全身の有害事象はありませんでした。 ラニビズマブの眼内注射により、10 人の患者全員で中心窩の厚さが大幅に減少し、視力が改善されたため、PRP で発生する可能性のある急性の一過性浮腫を軽減する目的で、この薬剤を PRP の補助療法として考慮する強力な根拠があります。

同様に、抗炎症特性を持つ物質の一種であるコルチコステロイドは、VEGF の発現を阻害することが証明されています。 トリアムシノロン アセトニドは、ブドウ膜炎に続発する嚢胞様黄斑浮腫 (CME) の治療のための眼周囲注射としてよく使用されます。 臨床的には、トリアムシノロン アセトニドは増殖性硝子体網膜症および脈絡膜血管新生の治療に使用されます。 PRP治療の10～15日前に4mgのトリアムシノロンを投与するよう無作為に割り当てられた増殖性糖尿病性網膜症患者に関する研究では、黄斑中心部の肥厚が減少し、治療後9か月および12か月の時点で注射群のフルオレセイン漏出が対照群よりも大きかったことが示されました。上。 平均視力は、注射グループでは 1 ライン改善され、対照グループでは 2 ライン悪化しました。

要約すると、PRP の補助剤として硝子体内ラニビズマブまたは硝子体内トリアムシノロン アセトニドを使用すると、視力喪失の程度を軽減できるという強力な根拠があります。

この研究は、抗VEGF薬の硝子体内注射またはコルチコステロイドの硝子体内注射がPRP後の黄斑浮腫および視力障害の発生を軽減できるかどうかを判断するために実施されています。 被験者は、以下の 3 つの注射グループのいずれかに等しい確率でランダムに割り当てられます。

  • ベースラインおよび4週間目に0.5 mgのラニビズマブ（Lucentis™）を硝子体内注射
  • ベースラインでのトリアムシノロン アセトニド 4 mg の硝子体内注射と 4 週間目の偽注射
  • ベースラインおよび4週間での偽注射

最初の注射（または偽）は、無作為化の日に行われます。 局所（黄斑）光凝固療法は、注射後 7 ～ 10 日間行われます。 汎網膜（散乱）光凝固は、局所光凝固と同じ日（局所光凝固の直後）または翌日に開始できますが、ベースライン注射から 14 日以内に開始する必要があります。 必要なフォローアップ来院は、4、14、34、56週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Eldorado Retina Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Horizon Eye Care, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準

  • 年齢 >= 18 歳
  • 糖尿病（1型または2型）の診断
  • 仲間の目（研究対象の目ではない場合）は基準を満たします。
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。 研究眼の包含基準 被験者は 1 つまたは 2 つの研究眼を持つことができます。 研究対象の眼が 2 つある被験者は、ベースライン時と 4 週間後に一方の眼に偽注射を受け、もう一方の眼にラニビズマブまたはトリアムシノロンのいずれかを投与するように無作為に割り当てられます。
  • -研究者が無作為化後49日以内に汎網膜光凝固術を完了する予定である重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症の存在。
  • ランダム化から8日以内に、臨床検査で糖尿病性黄斑浮腫（DME）が存在し、光干渉断層撮影法（OCT）で中心サブフィールドの厚さが250ミクロンを超えている。
  • 最良の補正された電子的早期治療糖尿病性網膜症研究の視力文字スコア >= 24 (つまり、20/320 以上)、無作為化から 8 日以内。
  • 中膜の透明度、瞳孔の拡張、汎網膜光凝固術を施行し、適切な眼底写真と OCT を取得するのに十分な被験者の協力。
  • 以前に黄斑光凝固術が行われている場合、研究者は、研究対象の眼が追加の焦点光凝固術から恩恵を受ける可能性があると考えています。

一般的な除外基準

  • 重度の腎疾患。透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義されます。
  • 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態（例、血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
  • -無作為化後30日以内の治験への参加。治験参加時に規制当局の承認を受けていない薬剤による治療が含まれる。
  • -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  • 血圧 > 180/110 (最高血圧が 180 以上、または最低血圧が 110 以上)。
  • -ランダム化前の28日以内の大手術、または今後6か月以内に大手術が予定されている。
  • -無作為化前4か月以内に、心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性虚血発作、または急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の心臓イベント。
  • ランダム化前の4か月以内の全身性抗血管内皮増殖因子（VEGF）またはプロVEGF治療。
  • 妊娠の可能性のある女性: 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定のある女性。
  • 被験者は、12か月の研究期間中に、臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動する予定です。

研究眼の除外基準、研究眼のみ:

  • - 十分に広範な以前の汎網膜光凝固術で、研究者は無作為化後49日以内に少なくとも1200回の追加熱傷が必要または可能であるとは考えていない。
  • 黄斑浮腫は、糖尿病性黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。
  • 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力低下が改善されないような眼の状態が存在する(例、中心窩萎縮、色素異常、密な中心窩下硬滲出液、非網膜状態)。
  • 研究者の意見では、黄斑浮腫に影響を与える可能性がある、または研究の過程で視力が変化する可能性がある眼の状態（糖尿病以外）が存在する（例、網膜静脈または動脈閉塞、ぶどう膜炎またはその他の眼の炎症性疾患、血管新生）緑内障など）。
  • 研究者の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い重度の白内障 (つまり、目が正常であれば、白内障により視力が 20/40、またはそれ以上に低下する可能性があります)。
  • 過去4か月以内のいずれかの時点でのDMEの治療歴（局所/格子状黄斑光凝固術、硝子体内または眼球周囲コルチコステロイド、抗VEGF薬、またはその他の治療など）。
  • -過去4か月以内、またはランダム化後今後6か月以内に予想される大規模な眼科手術（硝子体切除術、白内障摘出術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴。
  • -無作為化前2か月以内に実施されたイットリウム・アルミニウム・ガーネット嚢切開術の病歴。
  • アファキア。
  • 眼圧 >= 25 mmHg。
  • -開放隅角緑内障の病歴（原発開放隅角緑内障または開放隅角緑内障の他の原因のいずれか。注:閉塞隅角緑内障は除外基準ではありません）。
  • -眼圧降下治療を必要としたステロイド誘発性の眼圧上昇の病歴。
  • 以前のヘルペス性眼感染症の病歴。
  • 眼のトキソプラズマ症の証拠を検査します。
  • 検査による疑似剥離の証拠。
  • 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎などの外部眼感染症の証拠を検査します。

仲間の目の基準

  • 眼圧 < 25 mmHg。
  • 開放隅角緑内障の病歴がないこと（原発性開放隅角緑内障または開放隅角緑内障の他の原因のいずれか。注: 閉塞隅角緑内障は除外基準ではありません）。
  • 眼圧降下治療を必要とするステロイド誘発性眼圧上昇の病歴はない。
  • 検査では疑似剥離の証拠はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：偽注射とレーザー
ベースラインおよび4週間での偽注射。 糖尿病性黄斑浮腫に対するフォーカル/グリッドレーザーは、すべての治療グループで注射後3日から10日後に実施されました。
行動：偽注射
ベースラインおよび4週間での偽注射
手順：フォーカル/グリッドレーザー
糖尿病性黄斑浮腫に対するフォーカル/グリッドレーザーは、すべての治療グループで注射後3日から10日後に実施されました。
実験的：0.5mg ラニビズマブとレーザー
ベースラインおよび4週間目に0.5mgのラニビズマブを硝子体内注射。 糖尿病性黄斑浮腫に対するフォーカル/グリッドレーザーは、すべての治療グループで注射後3日から10日後に実施されました。
手順：フォーカル/グリッドレーザー
糖尿病性黄斑浮腫に対するフォーカル/グリッドレーザーは、すべての治療グループで注射後3日から10日後に実施されました。
薬：ラニビズマブ
ベースラインおよび4週間目に0.5 mgのラニビズマブを硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス™
アクティブコンパレータ：4 mg トリアムシノロン アセトニドとレーザー
ベースラインで 4 mg のトリアムシノロン アセトニド、および 4 週間目に偽注射。 糖尿病性黄斑浮腫に対するフォーカル/グリッドレーザーは、すべての治療グループで注射後3日から10日後に実施されました。
手順：フォーカル/グリッドレーザー
糖尿病性黄斑浮腫に対するフォーカル/グリッドレーザーは、すべての治療グループで注射後3日から10日後に実施されました。
薬：トリアムシノロンアセトニド
ベースラインでのトリアムシノロン アセトニド 4 mg の硝子体内注射と 4 週間目の偽注射
他の名前：
  • コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子早期治療糖尿病性網膜症研究におけるベースラインから 14 週目までの視力文字スコアの変化
時間枠：ベースラインから14週間まで
視力は、電子早期治療研究 (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。 測定単位は E-ETDRS レター スコア スケールの 0 ～ 97 に基づいており、0 = 最悪、97 = 最高です。
ベースラインから14週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性黄斑浮腫の追加治療
時間枠：14週間から56週間
治療の各組み合わせは、治療眼ごとに 1 回だけカウントされます。 参加者は 2 つの研究眼を持ち、異なる治療法にランダムに割り当てられます。
14週間から56週間
光干渉断層撮影の中心サブフィールド厚さの変化
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
ベースラインから 14 週間まで
総光干渉断層撮影網膜体積
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
以下のように欠落/評価不能: シャム = 49、ラニビズマブ = 37、トリアムシノロン = 39。 来院は、ベースラインの光干渉断層撮影（OCT）網膜体積、OCT網膜厚および視力、計画された汎網膜光凝固術座位回数、および2つの研究眼間の相関を調整した無作為化から70日から153日の間に行われた。 信頼区間は多重比較のために調整されます。
ベースラインから 14 週間まで
ベースラインからの視力の変化
時間枠：ベースラインから56週間まで
視力は、電子早期治療研究 (E-ETDRS) 視力検査で測定されました。 測定単位は E-ETDRS レター スコア スケールの 0 ～ 97 に基づいており、0 = 最悪、97 = 最高です。
ベースラインから56週間まで
糖尿病性黄斑浮腫に対する抗血管内皮増殖因子治療による眼
時間枠：14週間から56週間
14週間から56週間
糖尿病性黄斑浮腫の追加治療回数を伴う眼の数
時間枠：14週間から56週間
治療には、糖尿病性黄斑浮腫の治療のあらゆる種類または組み合わせが含まれます。 治療を組み合わせて受けた場合、目は 1 回だけカウントされました。
14週間から56週間
光干渉断層撮影の網膜体積の変化
時間枠：ベースラインから 14 週間まで
シャム＋焦点/グリッド/汎網膜光凝固レーザー、トリアムシノロン＋焦点/グリッド汎網膜光凝固レーザー、およびラニビズマブ群の以下の欠損データまたは等級付け不可能なデータは、それぞれ49、37、および39でした。
ベースラインから 14 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

捜査官

  • スタディチェア：Joseph Googe, Jr., M.D.、Southeastern Retina Associates, P.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEI-134
  • U10EY018817-03 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10EY014231-09 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10EY014229-07 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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