Laser-Ranibizumabe-Triancinolona para Retinopatia Diabética Proliferativa (LRTforDME+PRP)

Critérios Gerais de Inclusão

• Idade >= 18 anos
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
• O outro olho (se não for um olho do estudo) atende aos critérios.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado. Critérios de inclusão do olho do estudo Os indivíduos podem ter um ou dois olhos do estudo. Indivíduos com dois olhos do estudo serão designados aleatoriamente para receber injeção simulada no início e 4 semanas em um olho e ranibizumabe ou triancinolona no outro olho.
• Presença de retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave para a qual o investigador pretende completar a fotocoagulação panretiniana dentro de 49 dias após a randomização.
• Edema macular diabético (DME) presente no exame clínico e espessura do subcampo central na Tomografia de Coerência Óptica (OCT) >250 mícrons, dentro de 8 dias após a randomização.
• Melhor pontuação corrigida do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce eletrônico de retinopatia visual > = 24 (ou seja, 20/320 ou melhor), dentro de 8 dias após a randomização.
• Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação do paciente suficiente para administrar fotocoagulação panretiniana e obter fotografias de fundo de olho e OCT adequadas.
• Se a fotocoagulação macular anterior tiver sido realizada, o investigador acredita que o olho do estudo pode se beneficiar de fotocoagulação focal adicional.

Critérios Gerais de Exclusão

• Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
• Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
• Participação em um ensaio experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
• Alergia conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
• Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 ou diastólica acima de 110).
• Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses.
• Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco que exija hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 4 meses antes da randomização.
• Fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico (VEGF) ou tratamento pró-VEGF dentro de 4 meses antes da randomização.
• Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 12 meses.
• O sujeito espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os 12 meses do estudo.

Critérios de exclusão do olho do estudo, olho do estudo apenas:

• Fotocoagulação panretiniana prévia que foi suficientemente extensa para que o investigador não acredite que pelo menos 1.200 queimaduras adicionais sejam necessárias ou possíveis dentro de 49 dias após a randomização.
• O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético.
• Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, prevenir a perda da acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
• Uma condição ocular está presente (além de diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão da veia ou artéria da retina, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, neovascular glaucoma, etc.).
• Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
• História de tratamento para EMD em qualquer momento nos últimos 4 meses (como fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares, medicamentos anti-VEGF ou qualquer outro tratamento).
• História de cirurgia ocular importante (incluindo vitrectomia, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 4 meses anteriores ou prevista nos 6 meses seguintes à randomização.
• Histórico de capsulotomia com granada de ítrio e alumínio realizada dentro de 2 meses antes da randomização.
• Afaquia.
• Pressão intraocular >= 25 mmHg.
• História de glaucoma de ângulo aberto (glaucoma primário de ângulo aberto ou outra causa de glaucoma de ângulo aberto; nota: o glaucoma de ângulo fechado não é um critério de exclusão).
• História de elevação da pressão intraocular induzida por esteroides que exigiu tratamento para redução da pressão intraocular.
• História de infecção ocular herpética prévia.
• Evidência de exame de toxoplasmose ocular.
• Evidência de exame de pseudoexfoliação.
• Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa.

Critérios do Companheiro

• Pressão intraocular < 25 mmHg.
• Sem história de glaucoma de ângulo aberto (glaucoma primário de ângulo aberto ou outra causa de glaucoma de ângulo aberto; observação: glaucoma de ângulo fechado não é um critério de exclusão).
• Sem história de elevação da pressão intraocular induzida por esteroides que exigisse tratamento para redução da pressão intraocular.
• Nenhuma evidência de exame de pseudoexfoliação.