Laser-ranibizumab-triamcinolone pour la rétinopathie diabétique proliférante (LRTforDME+PRP)

Critères généraux d'inclusion

• Âge >= 18 ans
• Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2)
• L'autre œil (s'il ne s'agit pas d'un œil d'étude) répond aux critères.
• Capable et désireux de fournir un consentement éclairé. Critères d'inclusion des yeux de l'étude Les sujets peuvent avoir un ou deux yeux de l'étude. Les sujets avec deux yeux d'étude seront assignés au hasard pour recevoir une injection simulée au départ et 4 semaines dans un œil et soit du ranibizumab soit de la triamcinolone dans l'autre œil.
• Présence d'une rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère pour laquelle l'investigateur a l'intention d'effectuer une photocoagulation panrétinienne dans les 49 jours suivant la randomisation.
• Œdème maculaire diabétique (OMD) présent à l'examen clinique et épaisseur du sous-champ central à la tomographie en cohérence optique (OCT) > 250 microns, dans les 8 jours suivant la randomisation.
• Meilleur score corrigé de la lettre d'acuité visuelle de l'étude électronique sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique> = 24 (c'est-à-dire 20/320 ou mieux), dans les 8 jours suivant la randomisation.
• Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération du sujet suffisantes pour administrer la photocoagulation panrétinienne et obtenir des photographies du fond d'œil et un OCT adéquats.
• Si une photocoagulation maculaire antérieure a été réalisée, l'investigateur pense que l'œil de l'étude peut éventuellement bénéficier d'une photocoagulation focale supplémentaire.

Critères généraux d'exclusion

• Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
• Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
• Allergie connue à l'un des composants des médicaments à l'étude.
• Pression artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 ou diastolique supérieure à 110).
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou chirurgie majeure prévue au cours des 6 prochains mois.
• Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans les 4 mois précédant la randomisation.
• Traitement systémique anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant la randomisation.
• Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 12 prochains mois.
• Le sujet s'attend à quitter la zone du centre clinique pour une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des 12 mois de l'étude.

Critères d'exclusion de l'œil de l'étude, œil de l'étude uniquement :

• Photocoagulation panrétinienne antérieure suffisamment étendue pour que l'investigateur ne pense pas qu'au moins 1200 brûlures supplémentaires soient nécessaires ou possibles dans les 49 jours suivant la randomisation.
• L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.
• Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, la prévention de la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, condition non rétinienne).
• Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse ou artérielle rétinienne, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, maladie néovasculaire glaucome…).
• Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
• Antécédents de traitement de l'OMD à tout moment au cours des 4 derniers mois (tels que photocoagulation maculaire focale/grille, corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires, médicaments anti-VEGF ou tout autre traitement).
• Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation.
• Antécédents de capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation.
• Aphaquie.
• Pression intraoculaire >= 25 mmHg.
• Antécédents de glaucome à angle ouvert (soit un glaucome primitif à angle ouvert, soit une autre cause de glaucome à angle ouvert ; notez : le glaucome à angle fermé n'est pas un critère d'exclusion).
• Antécédents d'élévation de la pression intraoculaire induite par les stéroïdes nécessitant un traitement de réduction de la pression intraoculaire.
• Antécédents d'infection oculaire herpétique antérieure.
• Preuve d'examen de toxoplasmose oculaire.
• Preuve d'examen de pseudoexfoliation.
• Examinez les signes d'infection oculaire externe, y compris la conjonctivite, le chalazion ou une blépharite importante.

Critères pour les yeux des compagnons

• Pression intraoculaire < 25 mmHg.
• Aucun antécédent de glaucome à angle ouvert (soit un glaucome primitif à angle ouvert, soit une autre cause de glaucome à angle ouvert ; note : le glaucome à angle fermé n'est pas un critère d'exclusion).
• Aucun antécédent d'élévation de la pression intraoculaire induite par les stéroïdes nécessitant un traitement de réduction de la pression intraoculaire.
• Aucune preuve d'examen de pseudo-exfoliation.