Lézer-ranibizumab-triamcinolon proliferatív diabéteszes retinopátiára (LRTforDME+PRP)

Általános befogadási kritériumok

• Életkor >= 18 év
• A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa
• A társszem (ha nem tanulmányozó szem) megfelel a kritériumoknak.
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni. A vizsgálati szem befogadási kritériumai Az alanyoknak lehet egy vagy két tanulmányi szeme. A két szemmel rendelkező alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy a kiinduláskor álinjekciót kapjanak, és 4 hétig az egyik szemükbe, a másik szemébe pedig ranibizumabot vagy triamcinolont.
• Súlyos nonproliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia jelenléte, amelynél a kutató a panretinális fotokoagulációt a randomizálást követő 49 napon belül kívánja befejezni.
• Diabeteses makulaödéma (DME) jelen van a klinikai vizsgálat során, és a központi részterület vastagsága az optikai koherencia tomográfián (OCT) >250 mikron, a randomizálást követő 8 napon belül.
• A legjobb korrigált elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia Vizsgálja meg a látásélesség betűpontszámát >=24 (azaz 20/320 vagy jobb), a randomizálást követő 8 napon belül.
• A média tisztasága, a pupillatágulás és az alany együttműködése elegendő a panretinális fotokoaguláció elvégzéséhez, valamint megfelelő szemfenéki fényképek és OCT készítéséhez.
• Ha korábban makuláris fotokoagulációt végeztek, a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgált szem számára előnyös lehet a további fokális fotokoaguláció.

Általános kizárási kritériumok

• Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.
• Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
• Részvétel a randomizálást követő 30 napon belül végzett vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére.
• Vérnyomás > 180/110 (szisztolés 180 felett vagy diasztolés 110 felett).
• Nagy műtét a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy a következő 6 hónapra tervezett nagy műtét.
• Szívinfarktus, kórházi kezelést igénylő egyéb szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a randomizációt megelőző 4 hónapon belül.
• Szisztémás anti-vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) vagy pro-VEGF kezelés a randomizálást megelőző 4 hónapon belül.
• Fogamzóképes korú nők: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 12 hónapon belül.
• Az alany várhatóan elköltözik a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre a vizsgálat 12 hónapja alatt.

A vizsgálati szem kizárási kritériumai, csak a vizsgálati szem:

• Korábbi panretinális fotokoaguláció, amely elég kiterjedt volt ahhoz, hogy a vizsgáló szerint ne legyen szükség vagy lehetséges legalább 1200 további égési sérülés a randomizálást követő 49 napon belül.
• A makulaödémát a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más ok okozza.
• Olyan szembetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség-csökkenés megelőzése nem javulna a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigment-rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot).
• Olyan szembetegség van jelen (a cukorbetegség kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. retina véna vagy artéria elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, neovaszkuláris betegség glaukóma stb.).
• Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg legalább 3 vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti, ha a szem egyébként normális lenne).
• DME-kezelés kórtörténetében az elmúlt 4 hónap során bármikor (például fokális/rácsos makula fotokoaguláció, intravitrealis vagy peribulbaris kortikoszteroidok, VEGF-ellenes gyógyszerek vagy bármilyen más kezelés).
• Jelentősebb szemműtét (beleértve a vitrectomiát, szürkehályog-kivonást, scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórelőzményben a megelőző 4 hónapon belül, vagy a randomizálást követő 6 hónapon belül várható.
• Ittrium-alumínium gránát kapszulotómia története a randomizációt megelőző 2 hónapon belül.
• Aphakia.
• Az intraokuláris nyomás >= 25 Hgmm.
• Nyitott zugú glaukóma anamnézisében (akár elsődleges nyitott zugú glaukóma, akár a nyitott zugú glaukóma más oka; megjegyzés: a zárt zugú glaukóma nem kizáró feltétel).
• Szteroidok által kiváltott szemnyomás-emelkedés, amely intraokuláris nyomáscsökkentő kezelést igényelt.
• Korábbi herpeszes szemfertőzés a kórtörténetében.
• Szemészeti toxoplazmózis vizsgálati bizonyítékai.
• A pszeudohámlás vizsgálati bizonyítéka.
• Külső szemfertőzés vizsgálati bizonyítéka, beleértve a kötőhártya-gyulladást, chalaziót vagy jelentős blepharitist.

Fellow Eye Criteria

• Az intraokuláris nyomás < 25 Hgmm.
• Nincs a kórelőzményében nyitott zugú glaukóma (akár elsődleges nyitott zugú glaukóma, akár a nyitott zugú glaukóma egyéb oka; megjegyzés: a zárt zugú glaukóma nem kizárási feltétel).
• A kórelőzményben nem fordult elő szteroidok által kiváltott szemnyomás-emelkedés, amely intraokuláris nyomáscsökkentő kezelést igényelt volna.
• Nincs vizsgálati bizonyíték pszeudohámlásra.