Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser-ranibizumab-triamcynolon w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (LRTforDME+PRP)

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Ranibizumab podawany doszklistkowo lub acetonid triamcynolonu jako leczenie wspomagające fotokoagulację panretinalną w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Celem pracy jest sprawdzenie, czy leczenie doszklistkowym wstrzyknięciem triamcynolonu lub doszklistkowym wstrzyknięciem ranibizumabu może zapobiec utracie wzroku spowodowanej fotokoagulacją panretinalną. Obecnie nie wiadomo, czy iniekcje doszklistkowe steroidów lub iniekcje przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) są korzystne w zapobieganiu utracie wzroku po leczeniu fotokoagulacją panretinalną (PRP). Możliwe, że jeden lub oba rodzaje zastrzyków zapobiegną utracie wzroku po leczeniu PRP. Nie wiadomo jednak, czy korzyści płynące z zastrzyków przeważą nad ryzykiem. Możliwe, że z powodu skutków ubocznych zastrzyki mogą nie być tak skuteczne jak sam laser w leczeniu retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) objawia się neowaskularyzacją siatkówki na dysku (NVD) lub gdzie indziej (NVE). Krwotok do ciała szklistego lub oderwanie trakcji od PDR jest główną przyczyną poważnej utraty wzroku i nowej ślepoty. Bez interwencji 60 procent osób z retinopatią cukrzycową ostatecznie rozwinie PDR, powodując znaczną utratę wzroku u prawie 50 procent.

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa jest obecnie leczona fotokoagulacją panretinalną (PRP), która niszczy obszary siatkówki, ale zachowuje widzenie centralne. PRP najskuteczniej objawia się regresją nowych naczyń, stabilizacją neowaskularyzacji i zmniejszeniem ryzyka utraty wzroku. Leczenie wiąże się jednak z nieuniknionymi działaniami niepożądanymi, w tym obrzękiem plamki żółtej z przejściową lub trwałą utratą widzenia centralnego, zmniejszoną utratą widzenia i utratą widzenia w nocy. Zabieg polega na oparzeniu laserem obwodowej tkanki siatkówki, niszczeniu zewnętrznych fotoreceptorów i nabłonka barwnikowego siatkówki, i uważa się, że wywiera swój efekt poprzez zwiększenie dostarczania tlenu do siatkówki wewnętrznej i zmniejszenie żywotnych niedotlenionych komórek, które wytwarzają czynniki wzrostu, takie jak VEGF . Badania wykazały, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) jest substancją prowadzącą do neowaskularyzacji i/lub zwiększonej przepuszczalności naczyń. Zatem uzasadnione jest oczekiwanie, że hamowanie VEGF może zmniejszyć zarówno PDR, jak i przejściową utratę wzroku z powodu obrzęku plamki. Istnieje kilka leków anty-VEGF. Ranibizumab jest lekiem ocenianym w tym badaniu. W jednym badaniu ranibizumabu na DME dziesięciu pacjentów z przewlekłym DME otrzymało serię wstrzyknięć dogałkowych po 0,5 mg. Leczenie było dobrze tolerowane, bez działań niepożądanych ocznych lub ogólnoustrojowych. Ponieważ dogałkowe wstrzyknięcia ranibizumabu znacznie zmniejszyły grubość dołka i poprawiły ostrość wzroku u wszystkich dziesięciu pacjentów, istnieje silne uzasadnienie, aby rozważyć ten lek jako terapię wspomagającą PRP w celu zmniejszenia ostrego, przejściowego obrzęku, który może wystąpić w przypadku PRP.

Podobnie wykazano, że kortykosteroidy, klasa substancji o właściwościach przeciwzapalnych, hamują ekspresję VEGF. Acetonid triamcynolonu jest często stosowany jako zastrzyk okołogałkowy w leczeniu torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CME) wtórnego do zapalenia błony naczyniowej oka. Klinicznie acetonid triamcynolonu jest stosowany w leczeniu witreoretinopatii proliferacyjnej i neowaskularyzacji naczyniówkowej. Badania przeprowadzone na pacjentach z proliferacyjną retinopatią cukrzycową losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 4 mg triamcynolonu 10 do 15 dni przed leczeniem PRP wykazały zmniejszenie pogrubienia centralnej plamki żółtej, a wyciek fluoresceiny był większy w grupie wstrzykniętej niż w grupie kontrolnej po 9 i 12 miesiącach w górę. Średnia ostrość wzroku poprawiła się o jedną linię w grupie wstrzykniętej i pogorszyła o dwie linie w grupie kontrolnej.

Podsumowując, istnieje mocne uzasadnienie, że stosowanie doszklistkowego ranibizumabu lub doszklistkowego acetonidu triamcynolonu jako dodatku do PRP może zmniejszyć wielkość utraty wzroku.

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy doszklistkowe wstrzyknięcie leku anty-VEGF lub doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu może zmniejszyć występowanie obrzęku plamki i upośledzenia ostrości wzroku po PRP. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do jednej z następujących trzech grup wstrzyknięć:

  • Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu (Lucentis™) na początku badania i po 4 tygodniach
  • Wstrzyknięcie do ciała szklistego 4 mg acetonidu triamcynolonu na początku badania i wstrzyknięcie pozorowane po 4 tygodniach
  • Wstrzyknięcie pozorowane na początku badania i po 4 tygodniach

Pierwsze wstrzyknięcie (lub pozorowane) podaje się w dniu randomizacji. Fotokoagulacja ogniskowa (plamki) jest wykonywana 7 do 10 dni po wstrzyknięciu. Fotokoagulację panretinalną (rozproszoną) można rozpocząć tego samego dnia co fotokoagulację ogniskową (bezpośrednio po fotokoagulacji ogniskowej) lub następnego dnia, ale należy ją rozpocząć w ciągu 14 dni od podstawowego wstrzyknięcia. Wymagane wizyty kontrolne odbywają się po 4, 14, 34 i 56 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Eldorado Retina Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Horizon Eye Care, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Inne oko (jeśli nie oko studyjne) spełnia kryteria.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody. Kryteria włączenia oka do badania Osoby badane mogą mieć jedno lub dwoje oczu do badania. Osoby z dwojgiem badanych oczu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pozorowaną iniekcję na początku badania i 4 tygodnie do jednego oka oraz ranibizumab lub triamcynolon do drugiego oka.
  • Obecność ciężkiej nieproliferacyjnej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, w przypadku której badacz zamierza wykonać fotokoagulację panretinalną w ciągu 49 dni po randomizacji.
  • Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) obecny w badaniu klinicznym i centralna grubość pola w optycznej koherentnej tomografii (OCT) > 250 mikronów, w ciągu 8 dni od randomizacji.
  • Najlepiej skorygowana elektronicznie wczesna terapia retinopatii cukrzycowej Wynik literowy badania ostrości wzroku >=24 (tj. 20/320 lub lepszy), w ciągu 8 dni od randomizacji.
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjentów wystarczająca do przeprowadzenia fotokoagulacji pansiatkówkowej i uzyskania odpowiednich zdjęć dna oka i OCT.
  • Jeśli wykonano wcześniej fotokoagulację plamki, badacz uważa, że ​​badane oko może odnieść korzyści z dodatkowej fotokoagulacji ogniskowej.

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanych leków.
  • Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 lub rozkurczowe powyżej 110).
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  • Ogólnoustrojowe leczenie czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Uczestnik spodziewa się wyprowadzić z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu 12 miesięcy trwania badania.

Kryteria wykluczenia badanego oka, tylko badane oko:

  • Wcześniejsza fotokoagulacja trzustki, która była na tyle rozległa, że ​​badacz nie wierzy, że co najmniej 1200 dodatkowych oparzeń jest potrzebnych lub możliwych w ciągu 49 dni po randomizacji.
  • Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
  • Stan oka jest taki, że w opinii badacza zapobieganie utracie ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
  • Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. jaskra itp.).
  • Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
  • Historia leczenia DME w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 miesięcy (takich jak ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy, leki anty-VEGF lub jakiekolwiek inne leczenie).
  • Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
  • Historia kapsulotomii itru-granatu glinowego wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • afakia.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe >= 25 mmHg.
  • Historia jaskry z otwartym kątem przesączania (jaskra pierwotna z otwartym kątem przesączania lub inna przyczyna jaskry z otwartym kątem przesączania; uwaga: jaskra z zamkniętym kątem przesączania nie jest kryterium wykluczającym).
  • Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego steroidami, które wymagało leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Historia wcześniejszej opryszczkowej infekcji oka.
  • Badanie wykazało toksoplazmozę oczną.
  • Egzamin dowód pseudoeksfoliacji.
  • Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek.

Kryteria kolegi oka

  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe < 25 mmHg.
  • Brak historii jaskry z otwartym kątem przesączania (jaskra pierwotna z otwartym kątem przesączania lub inna przyczyna jaskry z otwartym kątem przesączania; uwaga: jaskra z zamkniętym kątem przesączania nie jest kryterium wykluczającym).
  • Brak historii wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego steroidami, który wymagałby leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Brak dowodów egzaminacyjnych na pseudoeksfoliację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie pozorowane plus laser
Wstrzyknięcie pozorowane na początku badania i po 4 tygodniach. Laser ogniskowy/siatkowy w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki wykonywano od 3 do 10 dni po wstrzyknięciu we wszystkich leczonych grupach.
Behawioralne: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcie pozorowane na początku badania i po 4 tygodniach
Procedura: Laser ogniskowy/siatkowy
Laser ogniskowy/siatkowy w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki wykonywano od 3 do 10 dni po wstrzyknięciu we wszystkich leczonych grupach.
Eksperymentalny: 0,5 mg Ranibizumabu plus laser
Wstrzyknięcia doszklistkowe 0,5 mg ranibizumabu na początku badania i po 4 tygodniach. Laser ogniskowy/siatkowy w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki wykonywano od 3 do 10 dni po wstrzyknięciu we wszystkich leczonych grupach.
Procedura: Laser ogniskowy/siatkowy
Laser ogniskowy/siatkowy w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki wykonywano od 3 do 10 dni po wstrzyknięciu we wszystkich leczonych grupach.
Lek: Ranibizumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg ranibizumabu na początku badania i po 4 tygodniach
Inne nazwy:
  • Lucentis™
Aktywny komparator: 4 mg acetonidu triamcynolonu plus laser
4 mg acetonidu triamcynolonu na początku badania i wstrzyknięcie pozorowane po 4 tygodniach. Laser ogniskowy/siatkowy w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki wykonywano od 3 do 10 dni po wstrzyknięciu we wszystkich leczonych grupach.
Procedura: Laser ogniskowy/siatkowy
Laser ogniskowy/siatkowy w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki wykonywano od 3 do 10 dni po wstrzyknięciu we wszystkich leczonych grupach.
Lek: Acetonid triamcynolonu
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 4 mg acetonidu triamcynolonu na początku badania i wstrzyknięcie pozorowane po 4 tygodniach
Inne nazwy:
  • kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w elektronicznym badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej Ocena literowa ostrości wzroku od wartości początkowej do 14 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 14 tygodni
Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Jednostka miary oparta jest na skali punktacji literowej E-ETDRS, 0-97, gdzie 0 = najgorzej, a 97 = najlepiej.
linii podstawowej do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe metody leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 14 tygodni do 56 tygodni
Każda kombinacja leczenia jest liczona tylko raz na leczone oko. Uczestnicy mogli mieć 2 badane oczy, z losowymi przydziałami do różnych terapii.
14 tygodni do 56 tygodni
Zmiana w optycznej tomografii koherencyjnej Grubość centralnego podpola
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
Poziom podstawowy do 14 tygodni
Całkowita objętość siatkówki optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodni
Brakujące/niemożliwe do stopniowania w następujący sposób: Pozorowana = 49, Ranibizumab = 37, Triamcynolon = 39. Wizyty odbywały się w okresie od 70 do 153 dni od randomizacji, skorygowanej o wyjściową objętość siatkówki optycznej koherentnej tomografii (OCT), grubość siatkówki OCT i ostrość wzroku, liczbę planowanych sesji fotokoagulacji panretinalnej oraz korelację między 2 badanymi oczami. Przedziały ufności są korygowane dla wielokrotnych porównań.
Linia bazowa do 14 tygodni
Zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 56 tygodni
Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). Jednostka miary oparta jest na skali punktacji literowej E-ETDRS, 0-97, gdzie 0 = najgorzej, a 97 = najlepiej.
linii podstawowej do 56 tygodni
Oczy z przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: 14 tygodni do 56 tygodni
14 tygodni do 56 tygodni
Liczba oczu z dodatkową liczbą zabiegów na cukrzycowy obrzęk plamki
Ramy czasowe: 14 tygodni do 56 tygodni
Leczenie obejmuje dowolny typ lub kombinację leczenia cukrzycowego obrzęku plamki. Oczy były liczone tylko raz, gdy otrzymywały kombinację zabiegów.
14 tygodni do 56 tygodni
Zmiana objętości siatkówki w optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
Brakujące lub niemożliwe do oceny dane dla grupy pozorowanej z fotokoagulacją ogniskową/siatkową/panretinalną, triamcynolonem z fotokoagulacją ogniskową/siatkową pansiatkówkową i ranibizumabem wynosiły odpowiednio 49, 37 i 39
Poziom podstawowy do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph Googe, Jr., M.D., Southeastern Retina Associates, P.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-134
  • U10EY018817-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10EY014231-09 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10EY014229-07 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywy zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj