Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser-ranibizumabi-triamsinoloni proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (LRTforDME+PRP)

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Intravitreaalinen ranibizumabi tai triamsinoloniasetonidi lisähoitona panretinaaliseen fotokoagulaatioon proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko hoito triamsinoloni-injektiolla tai lasiaisensisäisellä ranibitsumabi-injektiolla estää panretinaalisen fotokoagulaatiohoidon aiheuttamaa näön menetystä. Tällä hetkellä ei tiedetä, ovatko lasiaisensisäiset steroidi- tai anti-vaskulaariset endoteelikasvutekijät (anti-VEGF) -injektiot hyödyllisiä näönmenetyksen estämisessä panretinaalisen fotokoagulaatiohoidon (PRP) jälkeen. On mahdollista, että toinen tai molemmat injektiotyypeistä ehkäisevät näönmenetystä PRP-hoidon jälkeen. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko injektioiden hyödyt riskejä suuremmat. On mahdollista, että sivuvaikutusten vuoksi ruiskeet eivät ehkä ole yhtä hyviä kuin laser yksinään diabeettisen retinopatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) ilmenee verkkokalvon uudissuonittumisena levyssä (NVD) tai muualla (NVE). Lasaisen verenvuoto tai venyvä irtoaminen PDR:stä on johtava vakavan näönmenetyksen ja uuden sokeuden syy. Ilman interventiota 60 prosentille diabeettista retinopatiaa sairastavista kehittyy lopulta PDR, mikä johtaa merkittävään näköhäviöön lähes 50 prosentilla.

Proliferatiivista diabeettista retinopatiaa hoidetaan tällä hetkellä panretinaalisella fotokoagulaatiolla (PRP), joka tuhoaa verkkokalvon alueita, mutta säilyttää keskusnäön. PRP näkyy tehokkaimmin uusien verisuonten regressiossa, uudissuonittumisen stabiloitumisessa ja näönmenetyksen riskin vähenemisessä. Hoitoon liittyy kuitenkin väistämättömiä sivuvaikutuksia, kuten makulaturvotusta, johon liittyy ohimenevä tai pysyvä keskusnäön menetys, vähentynyt näönmenetys ja pimeänäön menetys. Hoidossa tehdään laserpalovammoja verkkokalvon ääreiskudokselle, mikä tuhoaa verkkokalvon ulommat fotoreseptorit ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin, ja sen uskotaan vaikuttavan lisäämällä hapen kulkua sisäverkkokalvolle ja vähentämällä eläviä hypoksisia soluja, jotka tuottavat kasvutekijöitä, kuten VEGF:ää. . Tutkimukset ovat osoittaneet, että verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on aineena, joka johtaa neovaskularisaatioon ja/tai lisääntyneeseen verisuonten läpäisevyyteen. Siten on kohtuullista odottaa, että VEGF:n esto voisi vähentää sekä PDR:ää että ohimenevää näönmenetystä makulaturvotuksesta. On olemassa useita anti-VEGF-lääkkeitä. Ranibitsumabi on tässä tutkimuksessa arvioitava lääke. Yhdessä ranibitsumabitutkimuksessa DME:llä kymmenen kroonista DME:tä sairastavaa potilasta sai sarjan 0,5 mg:n silmänsisäisiä injektioita. Hoidot olivat hyvin siedettyjä ilman silmän tai systeemisiä haittavaikutuksia. Koska silmänsisäiset ranibitsumabin injektiot pienensivät merkittävästi fovean paksuutta ja paransivat näöntarkkuutta kaikilla kymmenellä potilaalla, on vahvaa syytä harkita tätä lääkettä PRP:n lisähoitona, jotta yritetään vähentää akuuttia, ohimenevää turvotusta, jota PRP:n yhteydessä voi esiintyä.

Samalla tavalla kortikosteroidit, tulehdusta estäviä ominaisuuksia omaavien aineiden luokka, ovat osoittaneet estävän VEGF:n ilmentymistä. Triamsinoloniasetonidia käytetään usein silmän ympärille annettavana injektiona uveiitin aiheuttaman kystoidisen makulaturvotuksen (CME) hoitoon. Kliinisesti triamsinoloniasetonidia käytetään proliferatiivisen vitreoretinopatian ja suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa. Proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset, jotka saivat satunnaisesti 4 mg triamsinolonia 10–15 päivää ennen PRP-hoitoa, osoittivat silmänpohjan keskiosan paksuuntumisen vähentymistä ja fluoreseiinin vuoto oli suurempi injektioryhmässä kuin kontrolliryhmässä 9 ja 12 kuukauden kohdalla. ylös. Keskimääräinen näöntarkkuus parani yhdellä viivalla injektioryhmässä ja huononi kahdella viivalla kontrolliryhmässä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että on vahva syy siihen, että joko lasiaisensisäisen ranibizumabin tai lasiaisensisäisen triamsinoloniasetonidin käyttö PRP:n lisänä voi vähentää näönmenetyksen suuruutta.

Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, voiko anti-VEGF-lääkkeen lasiaisensisäinen injektio tai kortikosteroidin lasiaisensisäinen injektio vähentää silmänpohjan turvotuksen ja näöntarkkuuden heikkenemistä PRP:n jälkeen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhtä suurella todennäköisyydellä johonkin seuraavista kolmesta injektioryhmästä:

  • Intravitreaalinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia (Lucentis™) lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
  • Intravitreaalinen 4 mg triamsinoloniasetonidin injektio lähtötilanteessa ja valeinjektio 4 viikon kuluttua
  • Valeinjektio lähtötilanteessa ja 4 viikkoa

Ensimmäinen injektio (tai vale) annetaan satunnaistamisen päivänä. Fokaalinen (makulaarinen) fotokoagulaatio annetaan 7–10 päivää injektion jälkeen. Panretinaalinen (scatter) fotokoagulaatio voidaan aloittaa joko samana päivänä kuin fokaalinen fotokoagulaatio (välittömästi fokaalisen fotokoagulaation jälkeen) tai seuraavana päivänä, mutta se on aloitettava 14 päivän kuluessa perusinjektiosta. Pakolliset seurantakäynnit tapahtuvat viikolla 4, 14, 34 ja 56.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Eldorado Retina Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Horizon Eye Care, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
  • Fellow eye (jos ei tutkimussilmä) täyttää kriteerit.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen. Tutkimussilmän sisällyttämiskriteerit Koehenkilöillä voi olla yksi tai kaksi tutkimussilmää. Koehenkilöt, joilla on kaksi tutkimussilmää, määrätään satunnaisesti saamaan valeinjektiota lähtötilanteessa ja 4 viikkoa toiseen silmään ja joko ranibitsumabia tai triamsinolonia toiseen silmään.
  • Vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jonka tutkija aikoo suorittaa panretinaalisen fotokoagulaation 49 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  • Diabeettinen makulaturvotus (DME) kliinisessä tutkimuksessa ja keskusosakentän paksuus optisessa koherenssitomografiassa (OCT) >250 mikronia 8 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Paras korjattu sähköinen varhainen hoito diabeettinen retinopatia Tutki näöntarkkuuden kirjainpisteet >=24 (eli 20/320 tai parempi) 8 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Median selkeys, pupillien laajeneminen ja koehenkilöiden yhteistyö riittävät panretinaalisen fotokoagulaation hoitamiseen ja riittävien silmänpohjakuvien ja OCT:n saamiseksi.
  • Jos silmänpohjan fotokoagulaatiota on tehty aiemmin, tutkija uskoo, että tutkittava silmä voi mahdollisesti hyötyä lisäfokaalisesta fotokoagulaatiosta.

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  • Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille.
  • Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110).
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Systeeminen anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilö aikoo muuttaa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata tutkimuksen 12 kuukauden aikana.

Tutkimussilmän poissulkemiskriteerit, vain tutkimussilmä:

  • Aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatio, joka oli riittävän laaja, jotta tutkija ei usko, että vähintään 1200 lisäpalovammaa tarvitaan tai ei ole mahdollista 49 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  • Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
  • Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuden heikkenemisen estäminen ei parantaisi makulaturvotuksen häviämistä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila).
  • On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulan turvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukos, uveiitti tai muu silmätulehdus, uudissuonitauti glaukooma jne.).
  • Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi alentaisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
  • Aiemmat DME:n hoidot milloin tahansa viimeisen 4 kuukauden aikana (kuten fokaalinen/ruudukkomakulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit, anti-VEGF-lääkkeet tai mikä tahansa muu hoito).
  • Suuri silmäleikkaus (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) aiempien 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  • Historiallinen yttrium-alumiinigranaattikapsulotomia, joka tehtiin 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Aphakia.
  • Silmänsisäinen paine >= 25 mmHg.
  • Aiemmat avokulmaglaukooma (joko primaarinen avokulmaglaukooma tai muu avokulmaglaukooman syy; huomautus: sulkukulmaglaukooma ei ole poissulkemiskriteeri).
  • Aiempi steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu, joka vaati silmänsisäistä painetta alentavaa hoitoa.
  • Aiempi herpeettinen silmäinfektio.
  • Tutkimustodisteet silmän toksoplasmoosista.
  • Tutkimustodisteet pseudohiljautumisesta.
  • Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.

Fellow Eye -kriteerit

  • Silmänsisäinen paine < 25 mmHg.
  • Ei aiemmin ollut avokulmaglaukoomaa (joko primaarinen avokulmaglaukooma tai muu avokulmaglaukooman syy; huomautus: sulkukulmaglaukooma ei ole poissulkemiskriteeri).
  • Ei aiemmin ollut steroidien aiheuttamaa silmänsisäisen paineen nousua, joka olisi vaatinut silmänpainetta alentavaa hoitoa.
  • Ei tutkimusnäyttöä pseudohiljautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huijaruiske plus laser
Valeinjektio lähtötilanteessa ja 4 viikkoa. Focal/grid laser diabeettista makulaturvotusta varten suoritettiin 3 päivää - 10 päivää injektion jälkeen kaikille hoitoryhmille.
Käyttäytyminen: Huijausinjektio
Valeinjektio lähtötilanteessa ja 4 viikkoa
Menettely: Focal/grid laser
Focal/grid laser diabeettista makulaturvotusta varten suoritettiin 3 päivää - 10 päivää injektion jälkeen kaikille hoitoryhmille.
Kokeellinen: 0,5 mg ranibitsumabia plus laseria
Intravitreaaliset 0,5 mg:n ranibitsumabin injektiot lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua. Focal/grid laser diabeettista makulaturvotusta varten suoritettiin 3 päivää - 10 päivää injektion jälkeen kaikille hoitoryhmille.
Menettely: Focal/grid laser
Focal/grid laser diabeettista makulaturvotusta varten suoritettiin 3 päivää - 10 päivää injektion jälkeen kaikille hoitoryhmille.
Lääke: Ranibitsumabi
Intravitreaalinen injektio 0,5 mg ranibitsumabia lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • Lucentis™
Active Comparator: 4 mg Triamcinolone Acetonide plus Laser
4 mg triamsinoloniasetonidia lähtötilanteessa ja valeinjektio 4 viikon kohdalla. Focal/grid laser diabeettista makulaturvotusta varten suoritettiin 3 päivää - 10 päivää injektion jälkeen kaikille hoitoryhmille.
Menettely: Focal/grid laser
Focal/grid laser diabeettista makulaturvotusta varten suoritettiin 3 päivää - 10 päivää injektion jälkeen kaikille hoitoryhmille.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Intravitreaalinen 4 mg triamsinoloniasetonidin injektio lähtötilanteessa ja valeinjektio 4 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen näöntarkkuuden kirjainpisteissä lähtötasosta 14 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 viikkoon
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä. Mittayksikkö perustuu E-ETDRS-kirjainpisteytysasteikkoon, 0-97, jossa 0 = huonoin ja 97 = paras.
lähtötasosta 14 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisähoidot diabeettiseen makulaturvotukseen
Aikaikkuna: 14 viikosta 56 viikkoon
Jokainen hoitoyhdistelmä lasketaan vain kerran hoitosilmää kohti. Osallistujilla voi olla 2 tutkimussilmää, joissa oli satunnaisia ​​osoitteita erilaisiin hoitoihin.
14 viikosta 56 viikkoon
Muutos optisessa koherenssitomografiassa Keskiosan alikentän paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Perustaso 14 viikkoon
Verkkokalvon optisen koherenssin kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Puuttuu/ei luokittelua seuraavasti: Sham = 49, Ranibizumabi = 37, Triamsinoloni = 39. Vierailut tapahtuivat 70 päivän ja 153 päivän välillä satunnaistamisesta, kun optisen koherenssitomografian (OCT) perustason verkkokalvon tilavuus, OCT-verkkokalvon paksuus ja näöntarkkuus, suunniteltujen panretinaalisten fotokoagulaatioistuntojen lukumäärä ja kahden tutkimussilmän välinen korrelaatio on korjattu. Luottamusvälit on säädetty useita vertailuja varten.
Perustaso 14 viikkoon
Näöntarkkuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 56 viikkoon
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä. Mittayksikkö perustuu E-ETDRS-kirjainpisteytysasteikkoon, 0-97, jossa 0 = huonoin ja 97 = paras.
lähtötasosta 56 viikkoon
Eyes with anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä hoito diabeettiseen makulaturvotukseen
Aikaikkuna: 14 viikosta 56 viikkoon
14 viikosta 56 viikkoon
Silmien määrä ja lisähoitoja diabeettiseen makulaturvotukseen
Aikaikkuna: 14 viikosta 56 viikkoon
Hoidot sisältävät minkä tahansa tyyppisen tai yhdistelmän diabeettisen makulaturvotuksen hoitoa. Silmät laskettiin vain kerran yhdistelmähoitojen yhteydessä.
14 viikosta 56 viikkoon
Muutos verkkokalvon optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
Puuttuvat tai luokittelemattomat tiedot vale- ja fokaalisen/ruudukon/panretinaalisen fotokoagulaatiolaserin, triamsinolonin sekä fokaalisen/ruudukon panretinaalisen fotokoagulaatiolaserin ja ranibizumabiryhmien osalta olivat 49, 37 ja 39.
Perustaso 14 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph Googe, Jr., M.D., Southeastern Retina Associates, P.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-134
  • U10EY018817-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10EY014231-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10EY014229-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Huijausinjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa