Лазер-ранибизумаб-триамцинолон при пролиферативной диабетической ретинопатии (LRTforDME+PRP)

Общие критерии включения

• Возраст >= 18 лет
• Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
• Товарищ (если не исследуемый глаз) соответствует критериям.
• Способны и готовы дать информированное согласие. Критерии включения в исследование на глазах. Субъекты могут иметь один или два исследуемых глаза. Субъекты с двумя исследуемыми глазами будут случайным образом распределены для получения имитации инъекции на исходном уровне и через 4 недели в один глаз и либо ранибизумаба, либо триамцинолона в другой глаз.
• Наличие тяжелой непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии, по поводу которой исследователь намеревается завершить фотокоагуляцию панретиналя в течение 49 дней после рандомизации.
• Диабетический макулярный отек (ДМО), присутствующий при клиническом осмотре и толщине центрального подполя на оптической когерентной томографии (ОКТ)> 250 микрон, в течение 8 дней после рандомизации.
• Наилучшая скорректированная буквенная оценка остроты зрения в исследовании электронного раннего лечения диабетической ретинопатии >=24 (т. е. 20/320 или выше) в течение 8 дней после рандомизации.
• Прозрачность сред, расширение зрачков и сотрудничество субъекта, достаточные для проведения панретинальной фотокоагуляции и получения адекватных фотографий глазного дна и ОКТ.
• Если ранее была проведена фотокоагуляция желтого пятна, исследователь считает, что на исследуемом глазу может быть полезна дополнительная фокальная фотокоагуляция.

Общие критерии исключения

• Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
• Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
• Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после рандомизации, которое включало лечение любым препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
• Известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов.
• Артериальное давление > 180/110 (систолическое выше 180 или диастолическое выше 110).
• Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации или крупная операция, запланированная в течение следующих 6 месяцев.
• Инфаркт миокарда, другое кардиальное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации.
• Лечение системным антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации.
• Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
• Субъект планирует переехать из района клинического центра в район, не охваченный другим клиническим центром, в течение 12 месяцев исследования.

Критерии исключения из исследования глаз, только исследуемый глаз:

• Предварительная панретинальная фотокоагуляция, которая была достаточно обширной, чтобы исследователь не считал необходимым или возможным как минимум 1200 дополнительных ожогов в течение 49 дней после рандомизации.
• Считается, что макулярный отек возникает не по причине диабетического макулярного отека.
• Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, предотвращение потери остроты зрения не улучшится от разрешения макулярного отека (например, фовеальная атрофия, аномалии пигментации, плотные субфовеальные твердые экссудаты, состояние, не связанное с сетчаткой).
• Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен или артерий сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и др.).
• Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, может снижать остроту зрения на 3 линии или более (т. е. катаракта могла бы снизить остроту зрения до 20/40 или хуже, если бы глаз был в остальном нормальным).
• Лечение ДМО в анамнезе в любое время за последние 4 месяца (например, фокальная/решетчатая фотокоагуляция желтого пятна, интравитреальные или перибульбарные кортикостероиды, препараты против VEGF или любое другое лечение).
• Крупные операции на глазах в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
• История капсулотомии иттрий-алюминиевого граната, выполненная в течение 2 месяцев до рандомизации.
• Афакия.
• Внутриглазное давление >= 25 мм рт.ст.
• Открытоугольная глаукома в анамнезе (либо первичная открытоугольная глаукома, либо другая причина открытоугольной глаукомы; примечание: закрытоугольная глаукома не является критерием исключения).
• Повышение внутриглазного давления, вызванное стероидами, в анамнезе, требующее лечения для снижения внутриглазного давления.
• История предшествующей герпетической глазной инфекции.
• Обследование свидетельствует о глазном токсоплазмозе.
• Экзамен свидетельствует о псевдоэксфолиации.
• Обследование свидетельствует о наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит.

Общие критерии зрения

• Внутриглазное давление < 25 мм рт.ст.
• Отсутствие в анамнезе открытоугольной глаукомы (первичная открытоугольная глаукома или другая причина открытоугольной глаукомы; примечание: закрытоугольная глаукома не является критерием исключения).
• Отсутствие в анамнезе случаев повышения внутриглазного давления, вызванного стероидами, которые требовали лечения для снижения внутриглазного давления.
• Нет признаков псевдоэксфолиации.