Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laser-ranibizumab-triamcinolon voor proliferatieve diabetische retinopathie (LRTforDME+PRP)

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Intravitreale ranibizumab of triamcinolonacetonide als aanvullende behandeling bij panretinale fotocoagulatie voor proliferatieve diabetische retinopathie

Het doel van de studie is om uit te zoeken of behandeling met een intravitreale injectie van triamcinolon of een intravitreale injectie van ranibizumab verlies van gezichtsvermogen veroorzaakt door panretinale fotocoagulatiebehandeling kan voorkomen. Op dit moment is het niet bekend of injecties met intravitreale steroïden of antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) gunstig zijn bij het voorkomen van verlies van gezichtsvermogen na behandeling met panretinale fotocoagulatie (PRP). Het is mogelijk dat een of beide soorten injecties verlies van gezichtsvermogen na PRP-behandeling voorkomen. Het is echter niet bekend of de voordelen van de injecties opwegen tegen de risico's. Het is mogelijk dat vanwege bijwerkingen de injecties niet zo goed zijn als laser alleen bij de behandeling van diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) manifesteert zich in retinale neovascularisatie aan de schijf (NVD) of elders (NVE). Glasvochtbloeding of tractieloslating van PDR is een belangrijke oorzaak van ernstig gezichtsverlies en beginnende blindheid. Zonder tussenkomst zal 60 procent van de personen met diabetische retinopathie uiteindelijk PDR ontwikkelen, wat resulteert in aanzienlijk visueel verlies bij bijna vijftig procent.

Proliferatieve diabetische retinopathie wordt momenteel behandeld met panretinale fotocoagulatie (PRP) die delen van het netvlies vernietigt maar het centrale zicht behoudt. PRP wordt het meest effectief gezien in een regressie van nieuwe vaten, stabilisatie van de neovascularisatie en verminderd risico op verlies van gezichtsvermogen. De behandeling gaat echter gepaard met onvermijdelijke bijwerkingen, waaronder macula-oedeem met voorbijgaand of permanent verlies van centraal gezichtsvermogen, verminderd gezichtsvermogen en verlies van nachtzicht. Bij de behandeling worden laserbrandwonden aangebracht op het perifere netvliesweefsel, waarbij de buitenste fotoreceptoren en het pigmentepitheel van het netvlies worden vernietigd. Er wordt aangenomen dat het effect ervan wordt uitgeoefend door de zuurstoftoevoer naar het binnenste netvlies te verhogen en levensvatbare hypoxische cellen die groeifactoren produceren, zoals VEGF, te verminderen. . Studies hebben vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) geïmpliceerd als de stof die leidt tot neovascularisatie en/of verhoogde vasculaire permeabiliteit. Het is dus redelijk om te verwachten dat remming van VEGF zowel PDR als tijdelijk verlies van gezichtsvermogen door macula-oedeem zou kunnen verminderen. Er zijn verschillende anti-VEGF-medicijnen. Ranibizumab is het geneesmiddel dat in deze studie geëvalueerd zal worden. In één onderzoek met ranibizumab op DME kregen tien patiënten met chronische DME een reeks intraoculaire injecties van 0,5 mg. De behandelingen werden goed verdragen zonder oculaire of systemische bijwerkingen. Aangezien intraoculaire injecties van ranibizumab bij alle tien patiënten de foveale dikte significant verminderden en de gezichtsscherpte verbeterden, is er een sterke reden om dit medicijn te beschouwen als aanvullende therapie bij PRP in een poging het acute, voorbijgaande oedeem dat kan optreden bij PRP te verminderen.

Evenzo is aangetoond dat corticosteroïden, een klasse stoffen met ontstekingsremmende eigenschappen, de expressie van VEGF remmen. Triamcinolonacetonide wordt vaak gebruikt als een perioculaire injectie voor de behandeling van cystoïd macula-oedeem (CME) secundair aan uveïtis. Klinisch wordt triamcinolonacetonide gebruikt bij de behandeling van proliferatieve vitreoretinopathie en choroïdale neovascularisatie. Studies bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie die willekeurig werden toegewezen aan 4 mg triamcinolon 10 tot 15 dagen voorafgaand aan de PRP-behandeling toonden een vermindering van de centrale maculaire verdikking aan, en fluoresceïnelekkage was groter in de injectiegroep dan in de controlegroep na 9 en 12 maanden. omhoog. De gemiddelde gezichtsscherpte verbeterde met één lijn in de injectiegroep en verslechterde met twee lijnen in de controlegroep.

Samenvattend is er een sterke grondgedachte dat het gebruik van intravitreale ranibizumab of intravitreale triamcinolonacetonide als aanvulling op PRP de omvang van het gezichtsverlies zou kunnen verminderen.

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of intravitreale injectie van een anti-VEGF-medicijn of een intravitreale injectie van een corticosteroïde het optreden van macula-oedeem en visusstoornissen na PRP kan verminderen. Proefpersonen worden willekeurig met gelijke waarschijnlijkheid toegewezen aan een van de volgende drie injectiegroepen:

  • Intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab (Lucentis™) bij aanvang en 4 weken
  • Intravitreale injectie van 4 mg triamcinolonacetonide bij aanvang en schijninjectie na 4 weken
  • Sham-injectie bij aanvang en 4 weken

De eerste injectie (of schijnvertoning) wordt gegeven op de dag van randomisatie. Focale (maculaire) fotocoagulatie wordt 7 tot 10 dagen na de injectie gegeven. Panretinale (scatter) fotocoagulatie kan worden gestart op dezelfde dag als de focale fotocoagulatie (onmiddellijk na de focale fotocoagulatie) of op een volgende dag, maar moet binnen 14 dagen na de basislijninjectie worden gestart. Vereiste vervolgbezoeken vinden plaats na 4, 14, 34 en 56 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Eldorado Retina Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Horizon Eye Care, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)
  • Collega-oog (zo niet studie-oog) voldoet aan criteria.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Criteria voor opname van oogonderzoek Proefpersonen kunnen één of twee onderzoeksogen hebben. Proefpersonen met twee onderzoeksogen zullen willekeurig worden toegewezen om schijninjectie te krijgen bij aanvang en 4 weken in één oog en ranibizumab of triamcinolon in het andere oog.
  • Aanwezigheid van ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie waarvoor de onderzoeker de panretinale fotocoagulatie binnen 49 dagen na randomisatie wil voltooien.
  • Diabetisch macula-oedeem (DME) aanwezig op klinisch onderzoek en centrale subvelddikte op optische coherentietomografie (OCT)> 250 micron, binnen 8 dagen na randomisatie.
  • Best gecorrigeerde Electronic-Early Treatment Diabetische retinopathie Onderzoek gezichtsscherpte letterscore >=24 (d.w.z. 20/320 of beter), binnen 8 dagen na randomisatie.
  • Helderheid van de media, pupilverwijding en samenwerking van het onderwerp voldoende om panretinale fotocoagulatie toe te dienen en adequate fundusfoto's en OCT te verkrijgen.
  • Als eerdere maculaire fotocoagulatie is uitgevoerd, is de onderzoeker van mening dat het onderzoeksoog mogelijk baat kan hebben bij aanvullende focale fotocoagulatie.

Algemene uitsluitingscriteria

  • Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
  • Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, cardiovasculaire aandoeningen en glykemische controle).
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na randomisatie waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen.
  • Bekende allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 of diastolisch boven 110).
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of grote operatie gepland in de komende 6 maanden.
  • Myocardinfarct, ander cardiaal voorval waarvoor ziekenhuisopname nodig is, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Systemische behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of pro-VEGF binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • De proefpersoon verwacht tijdens de 12 maanden van het onderzoek te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.

Bestudeer ooguitsluitingscriteria, bestudeer alleen oog:

  • Voorafgaande panretinale fotocoagulatie die voldoende uitgebreid was dat de onderzoeker niet gelooft dat ten minste 1200 extra brandwonden nodig of mogelijk zijn binnen 49 dagen na randomisatie.
  • Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem.
  • Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, het voorkomen van verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. Foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dicht subfoveaal hard exsudaat, niet-retinale aandoening).
  • Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. glaucoom, enz.).
  • Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
  • Voorgeschiedenis van behandeling van DME op enig moment in de afgelopen 4 maanden (zoals focale/raster maculaire fotocoagulatie, intravitreale of peribulbaire corticosteroïden, anti-VEGF-geneesmiddelen of enige andere behandeling).
  • Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen 4 maanden vóór of verwacht binnen de volgende 6 maanden na randomisatie.
  • Geschiedenis van Yttrium Aluminium Granaat capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Afakie.
  • Intraoculaire druk >= 25 mmHg.
  • Geschiedenis van openhoekglaucoom (ofwel primair openkamerhoekglaucoom of een andere oorzaak van openkamerhoekglaucoom; opmerking: geslotenkamerhoekglaucoom is geen uitsluitingscriterium).
  • Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde intraoculaire drukverhoging waarvoor een intraoculaire drukverlagende behandeling nodig was.
  • Geschiedenis van eerdere herpetische ooginfectie.
  • Onderzoeksbewijs van oculaire toxoplasmose.
  • Examenbewijs van pseudo-exfoliatie.
  • Onderzoeksbewijs van externe oculaire infectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of significante blefaritis.

Collega-oogcriteria

  • Intraoculaire druk < 25 mmHg.
  • Geen voorgeschiedenis van openhoekglaucoom (ofwel primair openkamerhoekglaucoom ofwel een andere oorzaak van openkamerhoekglaucoom; opmerking: geslotenkamerhoekglaucoom is geen uitsluitingscriterium).
  • Geen voorgeschiedenis van door steroïden geïnduceerde intraoculaire drukverhoging waarvoor een intraoculaire drukverlagende behandeling nodig was.
  • Geen examenbewijs van pseudo-exfoliatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schijninjectie plus laser
Sham-injectie bij aanvang en 4 weken. Focale/rasterlaser voor diabetisch macula-oedeem werd 3 dagen tot 10 dagen na de injectie uitgevoerd voor alle behandelingsgroepen.
Gedragsmatig: Schijn injectie
Sham-injectie bij aanvang en 4 weken
Procedure: Focale / rasterlaser
Focale/rasterlaser voor diabetisch macula-oedeem werd 3 dagen tot 10 dagen na de injectie uitgevoerd voor alle behandelingsgroepen.
Experimenteel: 0,5 mg ranibizumab plus laser
Intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab bij baseline en na 4 weken. Focale/rasterlaser voor diabetisch macula-oedeem werd 3 dagen tot 10 dagen na de injectie uitgevoerd voor alle behandelingsgroepen.
Procedure: Focale / rasterlaser
Focale/rasterlaser voor diabetisch macula-oedeem werd 3 dagen tot 10 dagen na de injectie uitgevoerd voor alle behandelingsgroepen.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injectie van 0,5 mg ranibizumab bij baseline en 4 weken
Andere namen:
  • Lucentis™
Actieve vergelijker: 4 mg triamcinolonacetonide plus laser
4 mg triamcinolonacetonide bij aanvang en schijninjectie na 4 weken. Focale/rasterlaser voor diabetisch macula-oedeem werd 3 dagen tot 10 dagen na de injectie uitgevoerd voor alle behandelingsgroepen.
Procedure: Focale / rasterlaser
Focale/rasterlaser voor diabetisch macula-oedeem werd 3 dagen tot 10 dagen na de injectie uitgevoerd voor alle behandelingsgroepen.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Intravitreale injectie van 4 mg triamcinolonacetonide bij aanvang en schijninjectie na 4 weken
Andere namen:
  • corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektronische vroege behandeling Diabetische retinopathie Onderzoek Visuele scherpte Letterscore van basislijn tot 14 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 14 weken
De gezichtsscherpte werd gemeten met de gezichtsscherptetest van de Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). De maateenheid is gebaseerd op de E-ETDRS-letterscoreschaal, 0-97, waarbij 0 = slechtste en 97 = beste.
basislijn tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende behandelingen voor diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: 14 weken tot 56 weken
Elke combinatie van behandelingen wordt slechts één keer geteld per behandeloog. Deelnemers konden 2 studieogen hebben, met willekeurige toewijzingen aan verschillende behandelingen.
14 weken tot 56 weken
Verandering in optische coherentietomografie Centrale subvelddikte
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
Basislijn tot 14 weken
Totaal optische coherentietomografie Netvliesvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
Ontbreekt/niet in te delen als volgt: Sham = 49, Ranibizumab = 37, Triamcinolon = 39. Bezoeken vonden plaats tussen 70 dagen en 153 dagen na randomisatie, gecorrigeerd voor baseline optische coherentietomografie (OCT) retinavolume, OCT-retinadikte en gezichtsscherpte, aantal geplande panretinale fotocoagulatiesessies en correlatie tussen 2 onderzoeksogen. Betrouwbaarheidsintervallen worden aangepast voor meerdere vergelijkingen.
Basislijn tot 14 weken
Verandering in gezichtsscherpte vanaf basislijn
Tijdsspanne: baseline tot 56 weken
De gezichtsscherpte werd gemeten met de gezichtsscherptetest van de Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS). De maateenheid is gebaseerd op de E-ETDRS-letterscoreschaal, 0-97, waarbij 0 = slechtste en 97 = beste.
baseline tot 56 weken
Ogen met antivasculaire endotheliale groeifactorbehandeling voor diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: 14 weken tot 56 weken
14 weken tot 56 weken
Aantal ogen met extra aantal behandelingen voor diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: 14 weken tot 56 weken
Behandelingen omvatten elk type of combinatie van behandelingen voor diabetisch macula-oedeem. Ogen werden slechts één keer geteld, bij een combinatie van behandelingen.
14 weken tot 56 weken
Verandering in optische coherentietomografie Netvliesvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
Ontbrekende of niet-gradeerbare gegevens als volgt voor de sham plus focale/raster/panretinale fotocoagulatielaser, triamcinolon plus focale/raster panretinale fotocoagulatielaser en Ranibizumab-groepen waren respectievelijk 49, 37 en 39
Basislijn tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph Googe, Jr., M.D., Southeastern Retina Associates, P.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-134
  • U10EY018817-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10EY014231-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10EY014229-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijn injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren