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激光-雷珠单抗-去炎松治疗增生性糖尿病视网膜病变 (LRTforDME+PRP)

2016年8月25日 更新者：Jaeb Center for Health Research

玻璃体内注射雷珠单抗或曲安奈德作为全视网膜光凝术辅助治疗增生性糖尿病性视网膜病变

该研究的目的是确定玻璃体内注射去炎松或雷珠单抗玻璃体内注射治疗是否可以预防全视网膜光凝治疗引起的视力丧失。 目前，尚不清楚玻璃体内注射类固醇或抗血管内皮生长因子 (抗 VEGF) 是否有助于预防全视网膜光凝 (PRP) 治疗后的视力丧失。 PRP 治疗后，一种或两种类型的注射可能会防止视力丧失。 然而，尚不清楚注射的好处是否会超过风险。 可能由于副作用，注射在治疗糖尿病性视网膜病变方面可能不如单独使用激光。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 表现为椎间盘 (NVD) 或其他部位 (NVE) 的视网膜新生血管。 PDR 的玻璃体出血或牵拉性脱离是严重视力丧失和新发失明的主要原因。 如果不进行干预，60% 的糖尿病视网膜病变患者最终会发展为 PDR，导致近 50% 的患者严重视力丧失。

增生性糖尿病性视网膜病变目前采用全视网膜光凝术 (PRP) 进行治疗，该术会破坏视网膜区域但保留中心视力。 PRP 在新血管消退、新血管形成稳定和视力丧失风险降低方面最为有效。 然而，该治疗与不可避免的副作用相关，包括黄斑水肿伴有短暂或永久性中心视力丧失、视力丧失减弱和夜间视力丧失。 该疗法对周围视网膜组织进行激光烧伤，破坏视网膜的外部光感受器和视网膜色素上皮细胞，并被认为通过增加向内部视网膜的氧气输送和减少产生 VEGF 等生长因子的活缺氧细胞来发挥其作用. 研究表明血管内皮生长因子 (VEGF) 是导致新血管形成和/或血管通透性增加的物质。 因此，可以合理地预期抑制 VEGF 可以减少 PDR 和黄斑水肿引起的短暂视力丧失。 有几种抗 VEGF 药物。 Ranibizumab 是本试验要评估的药物。 在一项针对 DME 的雷珠单抗试验中，10 名慢性 DME 患者接受了一系列 0.5 mg 眼内注射。 治疗耐受性良好，没有眼部或全身不良事件。 由于雷珠单抗眼内注射显着降低了所有 10 名患者的中心凹厚度并改善了视力，因此有充分的理由将此药物视为 PRP 的辅助治疗，以试图减少 PRP 可能发生的急性、短暂性水肿。

同样，皮质类固醇是一类具有抗炎特性的物质，已被证明可以抑制 VEGF 的表达。 曲安奈德通常用作眼周注射剂，用于治疗继发于葡萄膜炎的黄斑囊样水肿 (CME)。 临床上，曲安奈德用于治疗增生性玻璃体视网膜病变和脉络膜新生血管。 在 PRP 治疗前 10 至 15 天随机分配接受 4 mg 去炎松的增殖性糖尿病视网膜病变患者的研究表明，在随后的 9 个月和 12 个月时，中央黄斑增厚减少，注射组的荧光素渗漏大于对照组向上。 注射组的平均视力提高了 1 行，而对照组的视力下降了 2 行。

总之，有充分的理由认为使用玻璃体内注射雷珠单抗或玻璃体内注射曲安奈德作为 PRP 的辅助手段可以减少视力丧失的程度。

正在进行这项研究以确定玻璃体内注射抗 VEGF 药物或玻璃体内注射皮质类固醇是否可以减少 PRP 后黄斑水肿和视力损害的发生。 受试者将以相同的概率被随机分配到以下三个注射组之一：

  • 在基线和 4 周时玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗 (Lucentis™)
  • 基线时玻璃体内注射 4 mg 曲安奈德，第 4 周时假注射
  • 基线和 4 周时的假注射

初始注射（或假注射）在随机化当天进行。 注射后 7 至 10 天进行局部（黄斑）光凝。 全视网膜（分散）光凝可以在局灶性光凝（局灶性光凝后立即）的同一天开始，也可以在随后的一天开始，但必须在基线注射后 14 天内开始。 在第 4、14、34 和 56 周进行必要的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

333

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Artesia、California、美国、90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara、California、美国、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Eldorado Retina Associates, P.C.
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、美国、52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-9277
        • Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse、New York、美国、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Horizon Eye Care, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Virginia
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • Virginia Retina Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准

  • 年龄 >= 18 岁
  • 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
  • 对侧眼（如果不是研究眼）符合标准。
  • 能够并愿意提供知情同意。 研究眼纳入标准受试者可能有一只或两只研究眼。 有两只研究眼睛的受试者将被随机分配，在基线和 4 周时一只眼睛接受假注射，另一只眼睛接受雷珠单抗或去炎松。
  • 存在严重的非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变，研究者打算在随机分组后 49 天内完成全视网膜光凝术。
  • 随机分组后 8 天内，临床检查出现糖尿病性黄斑水肿 (DME)，光学相干断层扫描 (OCT) 的中心子场厚度 >250 微米。
  • 最佳矫正电子早期治疗糖尿病性视网膜病变研究视力字母评分 >=24（即 20/320 或更好），随机分组后 8 天内。
  • 介质清晰度、瞳孔散大和主体合作足以进行全视网膜光凝并获得足够的眼底照片和 OCT。
  • 如果之前进行过黄斑光凝术，研究者认为研究眼可能会受益于额外的局灶性光凝术。

一般排除标准

  • 重大肾脏疾病，定义为需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。
  • 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压、心血管疾病和血糖控制）。
  • 在随机分组后 30 天内参加一项调查试验，该试验涉及使用在进入研究时尚未获得监管批准的任何药物进行治疗。
  • 已知对研究药物的任何成分过敏。
  • 血压 > 180/110（收缩压高于 180 或舒张压高于 110）。
  • 随机分组前 28 天内进行过大手术或计划在接下来的 6 个月内进行大手术。
  • 心肌梗死、其他需要住院治疗的心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 4 个月内接受急性充血性心力衰竭治疗。
  • 随机分组前 4 个月内全身抗血管内皮生长因子 (VEGF) 或前 VEGF 治疗。
  • 对于有生育能力的女性：怀孕或哺乳期或打算在未来 12 个月内怀孕。
  • 受试者预计在 12 个月的研究期间离开临床中心区域到另一个临床中心未覆盖的区域。

研究眼睛排除标准，仅研究眼睛：

  • 先前的全视网膜光凝术足够广泛，以至于研究者认为在随机分组后 49 天内不需要或不可能进行至少 1200 次额外的烧伤。
  • 黄斑水肿被认为是由糖尿病性黄斑水肿以外的原因引起的。
  • 存在眼部状况，因此，根据研究者的意见，预防视力丧失不会因黄斑水肿的消退而改善（例如，中心凹萎缩、色素异常、密集的中心凹下硬渗出物、非视网膜状况）。
  • 存在眼部疾病（糖尿病除外），根据研究者的意见，在研究过程中可能会影响黄斑水肿或改变视力（例如，视网膜静脉或动脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管青光眼等）。
  • 严重的白内障，根据研究者的意见，可能会使视力下降 3 行或更多（即，如果眼睛其他方面正常，白内障会使视力下降到 20/40 或更糟）。
  • 过去 4 个月内任何时间的 DME 治疗史（例如局灶性/网格状黄斑光凝术、玻璃体内或球周皮质类固醇、抗 VEGF 药物或任何其他治疗）。
  • 在随机分组后的前 4 个月内或预期在接下来的 6 个月内进行过大眼部手术（包括玻璃体切除术、白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）的病史。
  • 随机分组前 2 个月内进行过钇铝石榴石囊切开术史。
  • 无晶状体。
  • 眼内压 >= 25 毫米汞柱。
  • 开角型青光眼病史（原发性开角型青光眼或其他原因引起的开角型青光眼；注意：闭角型青光眼不是排除标准）。
  • 需要降眼压治疗的类固醇引起的眼内压升高史。
  • 既往疱疹性眼部感染史。
  • 眼部弓形虫病的检查证据。
  • 假性剥脱的检查证据。
  • 外部眼部感染的检查证据，包括结膜炎、霰粒肿或明显的睑缘炎。

同胞眼标准

  • 眼内压 < 25 mmHg。
  • 无开角型青光眼病史（原发性开角型青光眼或其他原因引起的开角型青光眼；注意：闭角型青光眼不是排除标准）。
  • 没有需要降眼压治疗的类固醇引起的眼内压升高病史。
  • 没有假性剥脱的检查证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：假注射加激光
在基线和 4 周时进行假注射。 对于所有治疗组，在注射后 3 天至 10 天进行针对糖尿病性黄斑水肿的焦点/网格激光。
行为的：假注射
基线和 4 周时的假注射
程序：焦点/网格激光
对于所有治疗组，在注射后 3 天至 10 天进行针对糖尿病性黄斑水肿的焦点/网格激光。
实验性的：0.5mg 雷珠单抗加激光
在基线和 4 周时玻璃体内注射 0.5mg Ranibizumab。 对于所有治疗组，在注射后 3 天至 10 天进行针对糖尿病性黄斑水肿的焦点/网格激光。
程序：焦点/网格激光
对于所有治疗组，在注射后 3 天至 10 天进行针对糖尿病性黄斑水肿的焦点/网格激光。
药品：雷珠单抗
在基线和 4 周时玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗
其他名称：
  • Lucentis™
有源比较器：4 毫克曲安奈德加激光
基线时 4 毫克曲安奈德，4 周时假注射。 对于所有治疗组，在注射后 3 天至 10 天进行针对糖尿病性黄斑水肿的焦点/网格激光。
程序：焦点/网格激光
对于所有治疗组，在注射后 3 天至 10 天进行针对糖尿病性黄斑水肿的焦点/网格激光。
药品：曲安奈德
基线时玻璃体内注射 4 mg 曲安奈德，第 4 周时假注射
其他名称：
  • 皮质类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电子早期治疗糖尿病性视网膜病变研究视力字母评分从基线到 14 周的变化
大体时间：基线至 14 周
用电子早期治疗研究 (E-ETDRS) 视力测试测量视力。 衡量单位基于 E-ETDRS 字母评分量表 0-97，其中 0 = 最差，97 = 最好。
基线至 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病性黄斑水肿的其他治疗
大体时间：14 周至 56 周
每个治疗眼的每种治疗组合仅计算一次。 参与者可以有 2 个研究眼睛，随机分配到不同的治疗。
14 周至 56 周
光学相干层析成像中心子场厚度的变化
大体时间：基线至 14 周
基线至 14 周
全光学相干断层扫描视网膜体积
大体时间：基线至 14 周
缺失/不可分级如下：Sham = 49，Ranibizumab = 37，Triamcinolone = 39。 访视发生在随机化后 70 天至 153 天之间，根据基线光学相干断层扫描 (OCT) 视网膜体积、OCT 视网膜厚度和视力、计划的全视网膜光凝术次数以及 2 只研究眼之间的相关性进行调整。 置信区间针对多重比较进行了调整。
基线至 14 周
与基线相比视力的变化
大体时间：基线至 56 周
用电子早期治疗研究 (E-ETDRS) 视力测试测量视力。 衡量单位基于 E-ETDRS 字母评分量表 0-97，其中 0 = 最差，97 = 最好。
基线至 56 周
抗血管内皮生长因子治疗糖尿病性黄斑水肿的眼睛
大体时间：14 周至 56 周
14 周至 56 周
额外治疗糖尿病性黄斑水肿的眼睛数量
大体时间：14 周至 56 周
治疗包括任何类型的糖尿病性黄斑水肿治疗或治疗组合。 当接受组合治疗时，只计算一次眼睛。
14 周至 56 周
光学相干断层扫描视网膜体积的变化
大体时间：基线至 14 周
假手术加局灶/网格/全视网膜光凝激光、去炎松加局灶/网格全视网膜光凝激光和雷珠单抗组的缺失或不可分级数据分别为 49、37 和 39
基线至 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

调查人员

  • 学习椅：Joseph Googe, Jr., M.D.、Southeastern Retina Associates, P.C.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月6日

首次发布 (估计)

2007年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月25日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEI-134
  • U10EY018817-03 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10EY014231-09 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10EY014229-07 (美国 NIH 拨款/合同)

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假注射的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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