- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00445003
Laser-Ranibizumab-Triamcinolone for proliferativ diabetisk retinopati (LRTforDME+PRP)
Intravitreal ranibizumab eller triamcinolonacetonid som tilleggsbehandling til panretinal fotokoagulasjon for proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) manifesteres i retinal neovaskularisering ved disken (NVD) eller andre steder (NVE). Glassblødning eller trekkløshet fra PDR er en ledende årsak til alvorlig synstap og nyoppstått blindhet. Uten intervensjon vil 60 prosent av personer med diabetisk retinopati til slutt utvikle PDR, noe som resulterer i betydelig synstap hos nesten femti prosent.
Proliferativ diabetisk retinopati behandles for tiden med panretinal fotokoagulasjon (PRP) som ødelegger områder av netthinnen, men bevarer sentralsyn. PRP ses mest effektivt i en regresjon av nye kar, stabilisering av neovaskulariseringen og redusert risiko for synstap. Imidlertid er behandlingen assosiert med uunngåelige bivirkninger inkludert makulaødem med forbigående eller permanent sentralt synstap, redusert synstap og nattesynstap. Behandlingen påfører laserforbrenninger på det perifere retinale vevet, ødelegger ytre fotoreseptorer og retinal pigmentepitel i netthinnen, og antas å utøve sin effekt ved å øke oksygentilførselen til den indre netthinnen og redusere levedyktige hypoksiske celler som produserer vekstfaktorer som VEGF . Studier har implisert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som stoffet som fører til neovaskularisering og/eller økt vaskulær permeabilitet. Det er derfor rimelig å forvente at hemming av VEGF kan redusere både PDR og forbigående synstap fra makulaødem. Det finnes flere anti-VEGF-medisiner. Ranibizumab er stoffet som skal evalueres i denne studien. I en studie med ranibizumab på DME fikk ti pasienter med kronisk DME en serie på 0,5 mg intraokulære injeksjoner. Behandlingene ble godt tolerert uten okulære eller systemiske bivirkninger. Siden intraokulære injeksjoner av ranibizumab signifikant reduserte foveal tykkelse og forbedret synsskarphet hos alle ti pasientene, er det en sterk begrunnelse for å vurdere dette legemidlet som tilleggsbehandling til PRP i et forsøk på å redusere det akutte, forbigående ødemet som kan oppstå med PRP.
Tilsvarende har kortikosteroider, en klasse av stoffer med anti-inflammatoriske egenskaper, vist seg å hemme uttrykket av VEGF. Triamcinolonacetonid brukes ofte som en periokulær injeksjon for behandling av cystoid makulaødem (CME) sekundært til uveitt. Klinisk brukes triamcinolonacetonid i behandlingen av proliferativ vitreoretinopati og koroidal neovaskularisering. Studier på pasienter med proliferativ diabetisk retinopati randomisert til å motta 4 mg triamcinolon 10 til 15 dager før PRP-behandling viste en reduksjon i sentral makulær fortykkelse, og fluoresceinlekkasje var større i injeksjonsgruppen enn i kontrollgruppen ved 9 og 12 måneder etterpå. opp. Gjennomsnittlig synsstyrke forbedret med én linje i injeksjonsgruppen og forverret med to linjer i kontrollgruppen.
Oppsummert er det en sterk begrunnelse for at bruk av enten intravitreal ranibizumab eller intravitreal triamcinolonacetonid som et tillegg til PRP kan redusere omfanget av synstap.
Denne studien utføres for å avgjøre om intravitreal injeksjon av et anti-VEGF-legemiddel eller en intravitreal injeksjon av et kortikosteroid kan redusere forekomsten av makulært ødem og nedsatt synsskarphet etter PRP. Emner vil bli tilfeldig tildelt med lik sannsynlighet til en av følgende tre injeksjonsgrupper:
- Intravitreal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab (Lucentis™) ved baseline og 4 uker
- Intravitreal injeksjon av 4 mg triamcinolonacetonid ved baseline og falsk injeksjon etter 4 uker
- Sham-injeksjon ved baseline og 4 uker
Den første injeksjonen (eller sham) gis på randomiseringsdagen. Fokal (makulær) fotokoagulasjon gis 7 til 10 dager etter injeksjonen. Panretinal (scatter) fotokoagulering kan initieres enten samme dag som den fokale fotokoagulasjonen (umiddelbart etter den fokale fotokoagulasjonen) eller på en påfølgende dag, men må initieres innen 14 dager etter baseline-injeksjonen. Nødvendige oppfølgingsbesøk skjer ved 4, 14, 34 og 56 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Eldorado Retina Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- Retina Vitreous Consultants
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-9277
- Wilmer Ophthalmological Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Retina Center, PA
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Horizon Eye Care, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- OSU Eye Physicians and Surgeons, LLC.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Casey Eye Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Retina Consultants
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
- Carolina Retina Center
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier
- Alder >= 18 år
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- Medøye (hvis ikke et studieøye) oppfyller kriteriene.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke. Kriterier for inkludering av undersøkelsesøye. Emner kan ha ett eller to undersøkelsesøyne. Forsøkspersoner med to studieøyne vil bli tilfeldig tildelt til å motta falske injeksjoner ved baseline og 4 uker i det ene øyet og enten ranibizumab eller triamcinolon i det andre øyet.
- Tilstedeværelse av alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati som etterforsker har til hensikt å fullføre panretinal fotokoagulasjon innen 49 dager etter randomisering.
- Diabetisk makulaødem (DME) tilstede ved klinisk undersøkelse og sentral delfelttykkelse på optisk koherenstomografi (OCT) >250 mikron, innen 8 dager etter randomisering.
- Best korrigert elektronisk-tidlig behandling diabetisk retinopati Studer synsskarphet >=24 (dvs. 20/320 eller bedre), innen 8 dager etter randomisering.
- Medieklarhet, pupillutvidelse og fagsamarbeid tilstrekkelig til å administrere panretinal fotokoagulasjon og oppnå tilstrekkelige fundusfotografier og OCT.
- Hvis tidligere makulær fotokoagulering er utført, mener etterforskeren at studieøyet muligens kan ha nytte av ytterligere fokal fotokoagulering.
Generelle eksklusjonskriterier
- Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter randomisering som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
- Kjent allergi mot enhver komponent i studiemedikamentene.
- Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 eller diastolisk over 110).
- Stor operasjon innen 28 dager før randomisering eller større operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
- Hjerteinfarkt, annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 4 måneder før randomisering.
- Systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før randomisering.
- For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
- Forsøkspersonen forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de 12 månedene studien varer.
Ekskluderingskriterier for studieøye, kun studieøye:
- Tidligere panretinal fotokoagulering som var tilstrekkelig omfattende til at etterforskeren ikke tror at minst 1200 ekstra brannskader er nødvendig eller mulig innen 49 dager etter randomisering.
- Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.
- En okulær tilstand er tilstede slik at etter etterforskerens oppfatning ikke vil forbedre tap av synsskarphet ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater, ikke-retinal tilstand).
- En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. retinal vene eller arterieokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc.).
- Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsskarphet med 3 linjer eller mer (dvs. katarakt ville redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
- Anamnese med behandling for DME når som helst i løpet av de siste 4 månedene (som fokal/grid makulær fotokoagulasjon, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, anti-VEGF-medisiner eller annen behandling).
- Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen 4 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering.
- Historie om Yttrium Aluminium Granat-kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering.
- Aphakia.
- Intraokulært trykk >= 25 mmHg.
- Anamnese med åpenvinklet glaukom (enten primært åpenvinklet glaukom eller annen årsak til åpenvinklet glaukom; merk: lukket vinkelglaukom er ikke et eksklusjonskriterium).
- Anamnese med steroidindusert intraokulært trykkøkning som krevde intraokulært trykksenkende behandling.
- Anamnese med tidligere herpetisk øyeinfeksjon.
- Eksamensbevis på okulær toksoplasmose.
- Eksamensbevis på pseudoeksfoliering.
- Eksamensbevis på ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt.
Fellow Eye Criteria
- Intraokulært trykk < 25 mmHg.
- Ingen historie med åpenvinklet glaukom (enten primært åpenvinklet glaukom eller annen årsak til åpenvinklet glaukom; merk: lukket vinkelglaukom er ikke et eksklusjonskriterium).
- Ingen historie med steroidindusert intraokulært trykkøkning som krevde intraokulært trykksenkende behandling.
- Ingen eksamensbevis for pseudoeksfoliering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shaminjeksjon pluss laser
Sham-injeksjon ved baseline og 4 uker.
Fokal/nettlaser for diabetisk makulaødem ble utført 3 dager til 10 dager etter injeksjonen for alle behandlingsgrupper.
|
Sham-injeksjon ved baseline og 4 uker
Fokal/nettlaser for diabetisk makulaødem ble utført 3 dager til 10 dager etter injeksjonen for alle behandlingsgrupper.
|
|
Eksperimentell: 0,5 mg Ranibizumab pluss laser
Intravitreale injeksjoner av 0,5 mg Ranibizumab ved baseline og etter 4 uker.
Fokal/nettlaser for diabetisk makulaødem ble utført 3 dager til 10 dager etter injeksjonen for alle behandlingsgrupper.
|
Fokal/nettlaser for diabetisk makulaødem ble utført 3 dager til 10 dager etter injeksjonen for alle behandlingsgrupper.
Intravitreal injeksjon av 0,5 mg ranibizumab ved baseline og 4 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4 mg triamcinolonacetonid pluss laser
4-mg triamcinolonacetonid ved baseline og falsk injeksjon ved 4 uker.
Fokal/nettlaser for diabetisk makulaødem ble utført 3 dager til 10 dager etter injeksjonen for alle behandlingsgrupper.
|
Fokal/nettlaser for diabetisk makulaødem ble utført 3 dager til 10 dager etter injeksjonen for alle behandlingsgrupper.
Intravitreal injeksjon av 4 mg triamcinolonacetonid ved baseline og falsk injeksjon etter 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elektronisk tidlig behandling Diabetisk retinopati studie Synsskarphet bokstavscore fra baseline til 14 uker
Tidsramme: baseline til 14 uker
|
Synsskarphet ble målt med synsskarphettesten Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS).
Måleenhet er basert på E-ETDRS bokstavskåreskala, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = best.
|
baseline til 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere behandlinger for diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 14 uker til 56 uker
|
Hver kombinasjon av behandling telles kun én gang per behandlingsøye.
Deltakerne kunne ha 2 studieøyne, med tilfeldige tildelinger til ulike behandlinger.
|
14 uker til 56 uker
|
|
Endring i optisk koherenstomografi Sentral delfelttykkelse
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Baseline til 14 uker
|
|
|
Total optisk koherenstomografi Netthinnevolum
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Mangler/ugraderbar som følger: Sham = 49, Ranibizumab = 37, Triamcinolone = 39.
Besøk skjedde mellom 70 dager og 153 dager fra randomisering justert for baseline optisk koherenstomografi (OCT) retinal volum, OCT retinal tykkelse og synsskarphet, antall planlagte panretinal fotokoagulasjonssitting og korrelasjon mellom 2 studieøyne.
Konfidensintervaller justeres for flere sammenligninger.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Endring i synsskarphet fra baseline
Tidsramme: baseline til 56 uker
|
Synsskarphet ble målt med synsskarphettesten Electronic Early Treatment Study (E-ETDRS).
Måleenhet er basert på E-ETDRS bokstavskåreskala, 0-97, hvor 0 = dårligst og 97 = best.
|
baseline til 56 uker
|
|
Øyne med anti-vaskulær endotelvekstfaktorbehandling for diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 14 uker til 56 uker
|
14 uker til 56 uker
|
|
|
Antall øyne med ytterligere antall behandlinger for diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 14 uker til 56 uker
|
Behandlinger inkluderer enhver type eller kombinasjon av behandling for diabetisk makulaødem.
Øyne ble kun talt én gang, når de mottok en kombinasjon av behandlinger.
|
14 uker til 56 uker
|
|
Endring i optisk koherenstomografi Netthinnevolum
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
Manglende eller ugraderbare data som følger for sham pluss fokal/grid/panretinal fotokoagulasjonslaser, triamcinolone pluss fokal/grid panretinal fotokoagulasjonslaser og Ranibizumab var henholdsvis 49, 37 og 39.
|
Baseline til 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joseph Googe, Jr., M.D., Southeastern Retina Associates, P.C.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Writing Committee; Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Browning DJ, Chalam KV, Davis M, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Maturi RK, Stockdale CR, Topping TM. Rationale for the diabetic retinopathy clinical research network treatment protocol for center-involved diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):e5-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.058.
- Glassman AR, Stockdale CR, Beck RW, Baker C, Bressler NM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of masking study participants to intravitreal injections in a randomized clinical trial. Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):190-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.387.
- Bressler SB, Qin H, Beck RW, Chalam KV, Kim JE, Melia M, Wells JA 3rd; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Factors associated with changes in visual acuity and central subfield thickness at 1 year after treatment for diabetic macular edema with ranibizumab. Arch Ophthalmol. 2012 Sep;130(9):1153-61. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.1107.
- Bressler SB, Almukhtar T, Aiello LP, Bressler NM, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Greven CM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Green or yellow laser treatment for diabetic macular edema: exploratory assessment within the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2080-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318295f744.
- Bressler SB, Almukhtar T, Bhorade A, Bressler NM, Glassman AR, Huang SS, Jampol LM, Kim JE, Melia M; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network Investigators. Repeated intravitreous ranibizumab injections for diabetic macular edema and the risk of sustained elevation of intraocular pressure or the need for ocular hypotensive treatment. JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):589-97. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.186.
- Bressler SB, Melia M, Glassman AR, Almukhtar T, Jampol LM, Shami M, Berger BB, Bressler NM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. RANIBIZUMAB PLUS PROMPT OR DEFERRED LASER FOR DIABETIC MACULAR EDEMA IN EYES WITH VITRECTOMY BEFORE ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY. Retina. 2015 Dec;35(12):2516-28. doi: 10.1097/IAE.0000000000000617.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Qin H, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Maturi RK, Melia M. Intravitreal ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: three-year randomized trial results. Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2312-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.08.022. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):805.
- Bressler SB, Glassman AR, Almukhtar T, Bressler NM, Ferris FL, Googe JM Jr, Gupta SK, Jampol LM, Melia M, Wells JA 3rd; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Five-Year Outcomes of Ranibizumab With Prompt or Deferred Laser Versus Laser or Triamcinolone Plus Deferred Ranibizumab for Diabetic Macular Edema. Am J Ophthalmol. 2016 Apr;164:57-68. doi: 10.1016/j.ajo.2015.12.025. Epub 2016 Jan 21.
- Elman MJ, Ayala A, Bressler NM, Browning D, Flaxel CJ, Glassman AR, Jampol LM, Stone TW; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Intravitreal Ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: 5-year randomized trial results. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):375-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.047. Epub 2014 Oct 28.
- Gangaputra S, Almukhtar T, Glassman AR, Aiello LP, Bressler N, Bressler SB, Danis RP, Davis MD; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Comparison of film and digital fundus photographs in eyes of individuals with diabetes mellitus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 3;52(9):6168-73. doi: 10.1167/iovs.11-7321.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
- Elman MJ, Bressler NM, Qin H, Beck RW, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Expanded 2-year follow-up of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.033.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- NEI-134
- U10EY018817-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10EY014231-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10EY014229-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Sham-injeksjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Cosette Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Inflammatorisk tarmsykdom
-
Antalya Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekruttering
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...FullførtMakulaødem | Retinal veneokklusjonSpania