このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インスリンポンプ治療における注入速度の変化

2009年6月30日 更新者：Aarhus University Hospital

インスリンポンプ治療における注入速度の変化。無作為化、非盲検クロスオーバー研究。

インスリン アスパルトを使用したインスリン ポンプ治療の薬物動態研究。 研究は 3 つの異なる期間 A、B、C で構成されており、期間中は一定のインスリン注入速度が与えられます。 期間 B および C では、注入はボーラスで開始されます。

インスリンの定常状態が期間 A よりも期間 B および C で早く得られるかどうかが調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インスリン アスパルトを使用したインスリン ポンプ治療の薬物動態研究。 研究は 3 つの異なる期間 A、B、C で構成されており、期間中は一定のインスリン注入速度が与えられます。 各生理は 12 時間続き、吸収されたインスリン アスパルトを測定するために採血されます。 期間 A では、インスリンの注入速度は一定になります。 期間 B および C では、一定の注入速度の開始時にボーラスが与えられます。 期間 C のボーラスは期間 B の結果に基づいて計算されるため、期間 A と期間 B がランダムにクロスオーバーする場合、すべての参加者は期間 C を最後に経験します。 期間 C はプロトコルにオプションとして記述されており、期間 C が実行されるかどうかは期間 A および B の後に評価されます。

仮説は、インスリンの定常状態は期間 A よりも期間 B と C の方が早く得られるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Aarhus
      • Aarhus C、Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 健康ボランティア
  • 18歳以上50歳未満の男性および女性
  • 出産適齢期の女性は、妊娠から十分に保護される必要があります（経口避妊薬や子宮内避妊具を使用するか、不妊手術または子宮摘出手術を受けます）。
  • BMI 18 ～ 30 kg/m^2 (両方を含む)

除外基準:

  • 研究で使用された薬剤または類似の薬剤に対するアレルギーが疑われる、または既知である
  • 内分泌疾患の既往歴（糖尿病を含む）
  • アルコールまたは薬物乱用の疑いがある、または既知である
  • 研究者によって評価された、研究に影響を与える疾患
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。 さらに、妊娠適齢期の女性は妊娠に対して十分な保護を受けていません（経口避妊薬や子宮内避妊器具の使用、または不妊手術や子宮摘出があれば十分です）。
  • このプロジェクト前の過去 3 か月間に他の研究プロジェクトに参加したこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：A、ボーラスなしのCSII
期間Ａ：インスリンアスパルトの一定の皮下注入速度（０．５Ｕ／時間）を８時間行う。 3時間の採血後。
薬：インスリン アスパルト

A;ボーラスなしの CSII: 8 時間の継続的なインスリン注入。 B;ボーラスを伴う CSII: 皮下注射から始まる 8 時間の継続的なインスリン注入。 ボーラス。

C;ボーラスありの CSII、オプション: 期間 B とは異なるボーラスで開始する 8 時間の定常インスリン注入。この期間はオプションであり、期間 C が実施される場合は期間 A および B の後に評価されます。

他の名前：
  • インスリン アスパルト/ノボラピッド
他の：B;ボーラスを伴うCSII
期間 B: インスリン アスパルトの定常皮下注入 (0.5 U/hr) を 8 時間行い、開始時にインスリン アスパルトの皮下ボーラス (1.4 U) を与えます。 その後、3時間の採血が続きます。
薬：インスリン アスパルト

A;ボーラスなしの CSII: 8 時間の継続的なインスリン注入。 B;ボーラスを伴う CSII: 皮下注射から始まる 8 時間の継続的なインスリン注入。 ボーラス。

C;ボーラスありの CSII、オプション: 期間 B とは異なるボーラスで開始する 8 時間の定常インスリン注入。この期間はオプションであり、期間 C が実施される場合は期間 A および B の後に評価されます。

他の名前：
  • インスリン アスパルト/ノボラピッド
他の：C; CSII ボーラスあり、オプション
インスリン アスパルトの皮下持続注入が 8 時間行われ、開始時にインスリン アスパルトのボーラスが与えられます。 アーム C のボーラスはアーム B とはサイズが異なります。8 時間の継続的な注入の後、3 時間の採血が続きます。 期間 C はオプションであり、期間 A と期間 B が実行された後に実行されるかどうかが評価されます。
薬：インスリン アスパルト

A;ボーラスなしの CSII: 8 時間の継続的なインスリン注入。 B;ボーラスを伴う CSII: 皮下注射から始まる 8 時間の継続的なインスリン注入。 ボーラス。

C;ボーラスありの CSII、オプション: 期間 B とは異なるボーラスで開始する 8 時間の定常インスリン注入。この期間はオプションであり、期間 C が実施される場合は期間 A および B の後に評価されます。

他の名前：
  • インスリン アスパルト/ノボラピッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
吸収されたインスリン アスパルト
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital

協力者

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • 主任研究者：Jens Sandahl Christiansen, Prof. Dr.Med、Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月30日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDS 265 PK IAsp 2006/199

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インスリン アスパルトの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する