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Changements du débit de perfusion dans le traitement par pompe à insuline

30 juin 2009 mis à jour par: Aarhus University Hospital

Changements du débit de perfusion dans le traitement par pompe à insuline. Une étude croisée randomisée et sans insu.

Une étude pharmacocinétique du traitement par pompe à insuline utilisant l'insuline asparte. L'étude se compose de trois périodes différentes A, B et C où une constante du taux de perfusion d'insuline est donnée au cours des périodes. Dans les périodes B et C, la perfusion commencera par un bolus.

Il sera étudié si un état d'équilibre de l'insuline sera obtenu plus rapidement en période B et C qu'en A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pharmacocinétique du traitement par pompe à insuline utilisant l'insuline asparte. L'étude se compose de trois périodes différentes A, B et C où une constante du taux de perfusion d'insuline est donnée au cours des périodes. Chaque période durera 12 heures et du sang sera prélevé pour mesurer l'insuline asparte absorbée. Pendant la période A, le débit de perfusion d'insuline sera constant. Dans les périodes B et C, il y aura au début du débit de perfusion constant un bolus. Le bolus de la période C est calculé sur la base des résultats de la période B. Par conséquent, tous les participants connaîtront la période C en dernier, tandis que les périodes A et B sont croisées de manière aléatoire. La période C est écrite dans le protocole comme optionnelle et elle est évaluée après les périodes A et B si la période C sera effectuée.

L'hypothèse est que l'état d'équilibre de l'insuline sera obtenu plus rapidement en période B et C qu'en A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus
      • Aarhus C, Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Volontaire en bonne santé
  • Hommes et femmes entre ≥18 et <50 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent être suffisamment protégées contre la grossesse (utiliser la pilule contraceptive ou un dispositif intra-utérin ou être stérilisées ou hystérectomisées)
  • IMC entre 18-30 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Allergie suspectée ou connue au médicament utilisé dans l'étude ou à des médicaments similaires
  • Antécédents de maladie d'endocrinologie (y compris le diabète sucré)
  • Abus suspecté ou avéré d'alcool ou de drogues
  • Toute maladie influençant l'étude, évaluée par l'investigateur
  • Grossesse, allaitement ou souhait de tomber enceinte pendant la période d'étude. De plus, les femmes en âge de procréer ne sont pas suffisamment protégées contre la grossesse (suffisant est : l'utilisation de la pilule contraceptive ou d'un dispositif intra-utérin ou être stérilisée ou hystérectomisée)
  • Participation à d'autres projets de recherche au cours des 3 derniers mois avant ce projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: A, CSII sans bolus
Période A : Un débit constant de perfusion sous-cutanée d'insuline asparte (0,5 U/h) est administré pendant 8 heures. Suite à 3 heures de prise de sang.
Médicament: Insuline asparte

UN; CSII sans bolus : 8 heures de perfusion constante d'insuline. B; CSII avec bolus : 8 heures d'une perfusion d'insuline constante en commençant par une injection s.c. bol.

C; CSII avec bolus, facultatif : 8 heures d'une perfusion d'insuline constante commençant par un bolus différent de la période B. Cette période est facultative et elle sera évaluée après les périodes A et B si la période C est effectuée.

Autres noms:
  • Insuline Aspart/NovoRapid
Autre: B; CSII avec bolus
Période B : une perfusion sous-cutanée constante d'insuline asparte (0,5 U/h) est administrée pendant 8 heures et, au début, un bolus s.c. (1,4 U) d'insuline asparte est administré. S'ensuit 3 heures de prise de sang.
Médicament: Insuline asparte

UN; CSII sans bolus : 8 heures de perfusion constante d'insuline. B; CSII avec bolus : 8 heures d'une perfusion d'insuline constante en commençant par une injection s.c. bol.

C; CSII avec bolus, facultatif : 8 heures d'une perfusion d'insuline constante commençant par un bolus différent de la période B. Cette période est facultative et elle sera évaluée après les périodes A et B si la période C est effectuée.

Autres noms:
  • Insuline Aspart/NovoRapid
Autre: C; CSII avec bolus, en option
Une perfusion sous-cutanée constante d'insuline asparte est administrée pendant 8 heures et au début, un bolus d'insuline asparte est administré. Le bolus dans le bras C est d'une taille différente de celle du bras B. Après les 8 heures de perfusion constante suit 3 heures de prélèvement sanguin. La période C est facultative et elle est évaluée si elle sera effectuée après que la période A et B aient été effectuées.
Médicament: Insuline asparte

UN; CSII sans bolus : 8 heures de perfusion constante d'insuline. B; CSII avec bolus : 8 heures d'une perfusion d'insuline constante en commençant par une injection s.c. bol.

C; CSII avec bolus, facultatif : 8 heures d'une perfusion d'insuline constante commençant par un bolus différent de la période B. Cette période est facultative et elle sera évaluée après les périodes A et B si la période C est effectuée.

Autres noms:
  • Insuline Aspart/NovoRapid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Asparte d'insuline absorbée
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Sandahl Christiansen, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2007

Première publication (Estimation)

21 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDS 265 PK IAsp 2006/199

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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