Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen van de infusiesnelheid bij insulinepompbehandeling

30 juni 2009 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital

Veranderingen van de infusiesnelheid bij insulinepompbehandeling. Een gerandomiseerde, ongeblindeerde cross-over studie.

Een farmacokinetische studie van insulinepompbehandeling met insuline Aspart. Het onderzoek bestaat uit drie verschillende periodes A, B en C waarbij gedurende de periodes een constante insuline-infusiesnelheid wordt gegeven. In periode B en C zal het infuus starten met een bolus.

Onderzocht wordt of in periode B en C sneller een steady state insuline wordt bereikt dan in periode A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een farmacokinetische studie van insulinepompbehandeling met insuline Aspart. Het onderzoek bestaat uit drie verschillende periodes A, B en C waarbij gedurende de periodes een constante insuline-infusiesnelheid wordt gegeven. Elke menstruatie duurt 12 uur en er wordt bloed afgenomen om de geabsorbeerde insuline aspart te meten. Gedurende periode A zal de infusiesnelheid van insuline constant zijn. In periode B en C zal er bij aanvang van de constante infuussnelheid een bolus gegeven worden. De bolus in periode C wordt berekend op basis van de resultaten in periode B, daarom zullen alle deelnemers periode C ervaren terwijl periode A en B gerandomiseerd worden gekruist. Periode C is als optioneel in het protocol geschreven en na periode A en B wordt geëvalueerd of periode C zal worden uitgevoerd.

De hypothese is dat in periode B en C sneller een stabiele toestand van insuline wordt bereikt dan in periode A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus
      • Aarhus C, Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Gezonde vrijwilliger
  • Mannen en vrouwen tussen ≥18 en <50 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen voldoende beschermd te zijn tegen zwangerschap (anticonceptiepil of spiraaltje gebruiken of gesteriliseerd of hysterectomie ondergaan)
  • BMI tussen 18-30 kg/m^2 (beide inbegrepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bekende allergie tegen het geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt of soortgelijke geneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis van endocrinologische ziekte (inclusief diabetes mellitus)
  • Vermoedelijk of bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Elke ziekte die het onderzoek beïnvloedt, beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangerschap, borstvoeding of de wens om zwanger te worden tijdens de studieperiode. Verder zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd niet voldoende beschermd tegen zwangerschap (voldoende is: gebruik van anticonceptiepil of spiraaltje of gesteriliseerd of hysterectomie)
  • Deelname aan andere onderzoeksprojecten gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan dit project

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A, CSII zonder bolus
Periode A: Een constante subcutane infusiesnelheid van insuline aspart (0,5 E/uur) wordt gegeven gedurende 8 uur. Na 3 uur bloedafname.
Geneesmiddel: Insuline Aspart

A; CSII zonder bolus: 8 uur constante insuline-infusie. B; CSII met bolus: 8 uur continu insuline-infuus, beginnend met een s.c. bolus.

C; CSII met bolus, optioneel: 8 uur constante insuline-infusie, beginnend met een andere bolus dan periode B. Deze periode is optioneel en wordt geëvalueerd na periode A en B als periode C wordt uitgevoerd.

Andere namen:
  • Insuline Aspart/NovoRapid
Ander: B; CSII met bolus
Periode B: Een constante subcutane infusie van insuline aspart (0,5 E/uur) wordt gegeven gedurende 8 uur en bij aanvang wordt een sc.c.bolus (1,4 E) insuline aspart gegeven. Hierna volgt 3 uur bloedafname.
Geneesmiddel: Insuline Aspart

A; CSII zonder bolus: 8 uur constante insuline-infusie. B; CSII met bolus: 8 uur continu insuline-infuus, beginnend met een s.c. bolus.

C; CSII met bolus, optioneel: 8 uur constante insuline-infusie, beginnend met een andere bolus dan periode B. Deze periode is optioneel en wordt geëvalueerd na periode A en B als periode C wordt uitgevoerd.

Andere namen:
  • Insuline Aspart/NovoRapid
Ander: C; CSII met bolus, optioneel
Er wordt gedurende 8 uur een constant subcutaan insuline aspart-infuus gegeven en bij aanvang wordt een bolus insuline aspart gegeven. De bolus in arm C is van een andere grootte dan arm B. Na de 8 uur constante infusie volgt 3 uur bloedafname. Periode C is optioneel en er wordt geëvalueerd of deze wordt uitgevoerd nadat periode A en B zijn uitgevoerd.
Geneesmiddel: Insuline Aspart

A; CSII zonder bolus: 8 uur constante insuline-infusie. B; CSII met bolus: 8 uur continu insuline-infuus, beginnend met een s.c. bolus.

C; CSII met bolus, optioneel: 8 uur constante insuline-infusie, beginnend met een andere bolus dan periode B. Deze periode is optioneel en wordt geëvalueerd na periode A en B als periode C wordt uitgevoerd.

Andere namen:
  • Insuline Aspart/NovoRapid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geabsorbeerde insuline aspart
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Sandahl Christiansen, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDS 265 PK IAsp 2006/199

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insuline Aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren