Cambios en la tasa de infusión en el tratamiento con bomba de insulina
Cambios en la Tasa de Infusión en el Tratamiento con Bomba de Insulina. Un estudio cruzado aleatorizado, no ciego.
Un estudio farmacocinético del tratamiento con bomba de insulina utilizando insulina aspart. El estudio consta de tres períodos diferentes A, B y C en los que se administra una tasa de infusión de insulina constante durante los períodos. En el período B y C, la infusión comenzará con un bolo.
Se investigará si se obtendrá un estado estacionario de insulina más rápido en el período B y C que en el A.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio farmacocinético del tratamiento con bomba de insulina utilizando insulina aspart. El estudio consta de tres períodos diferentes A, B y C en los que se administra una tasa de infusión de insulina constante durante los períodos. Cada período durará 12 horas y se extraerá sangre para medir la insulina aspart absorbida. Durante el período A se administrará una tasa de infusión de insulina constante. En los períodos B y C, al comienzo de la tasa de infusión constante, se administrará un bolo. El bolo en el período C se calcula sobre la base de los resultados en el período B, por lo tanto, todos los participantes experimentarán el último período C, mientras que el período A y B es un cruce aleatorio. El período C está escrito en el protocolo como opcional y se evalúa después del período A y B si se realizará el período C.
La hipótesis es que el estado estacionario de la insulina se obtendrá más rápido en el período B y C que en el A.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus
-
Aarhus C, Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- voluntario saludable
- Hombres y mujeres entre ≥18 y <50 años
- Las mujeres en edad fértil deben estar suficientemente protegidas contra el embarazo (usar píldora anticonceptiva o dispositivo intrauterino o ser esterilizadas o histerectomizadas)
- IMC entre 18-30 kg/m^2 (ambos incluidos)
Criterio de exclusión:
- Alergia sospechada o conocida contra el fármaco utilizado en el estudio o fármacos similares
- Historia previa de enfermedad endocrinológica (incluyendo Diabetes Mellitus)
- Abuso de alcohol o drogas sospechado o conocido
- Cualquier enfermedad que influya en el estudio, evaluada por el investigador.
- Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada durante el periodo de estudio. Además, las mujeres en edad fértil no están suficientemente protegidas contra el embarazo (suficiente es: uso de píldoras anticonceptivas o dispositivo intrauterino o estar esterilizadas o histerectomizadas)
- Participación en otros proyectos de investigación durante los últimos 3 meses antes de este proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A, CSII sin bolo
Período A: Se administra una infusión subcutánea constante de insulina aspart (0,5 U/h) durante 8 horas.
Después de 3 horas de muestreo de sangre.
|
A; CSII sin bolo: 8 horas de infusión constante de insulina. B; CSII con bolo: 8 horas de una infusión constante de insulina comenzando con una inyección s.c. bolo. C; CSII con bolo, opcional: 8 horas de infusión constante de insulina comenzando con un bolo diferente al del período B. Este período es opcional y se evaluará después del período A y B si se realiza el período C.
Otros nombres:
|
|
Otro: B; CSII con bolo
Período B: Se administra una infusión subcutánea constante de insulina aspart (0,5 U/h) durante 8 horas y al inicio se administra un bolo s.c. (1,4 U) de insulina aspart.
De aquí en adelante siguen 3 horas de muestreo de sangre.
|
A; CSII sin bolo: 8 horas de infusión constante de insulina. B; CSII con bolo: 8 horas de una infusión constante de insulina comenzando con una inyección s.c. bolo. C; CSII con bolo, opcional: 8 horas de infusión constante de insulina comenzando con un bolo diferente al del período B. Este período es opcional y se evaluará después del período A y B si se realiza el período C.
Otros nombres:
|
|
Otro: C; CSII con bolo, opcional
Se administra una infusión subcutánea constante de insulina aspart durante 8 horas y al inicio se administra un bolo de insulina aspart.
El bolo en el brazo C es de un tamaño diferente al del brazo B. Después de las 8 horas de infusión constante, siguen 3 horas de muestreo de sangre.
Los periodos C son opcionales y se evalúa si se realizarán después de haber realizado los periodos A y B.
|
A; CSII sin bolo: 8 horas de infusión constante de insulina. B; CSII con bolo: 8 horas de una infusión constante de insulina comenzando con una inyección s.c. bolo. C; CSII con bolo, opcional: 8 horas de infusión constante de insulina comenzando con un bolo diferente al del período B. Este período es opcional y se evaluará después del período A y B si se realiza el período C.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aspart de insulina absorbida
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Sandahl Christiansen, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDS 265 PK IAsp 2006/199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insulina aspart
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Alemania
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesIsrael
-
Medical University of GrazTerminado
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes | Diabetes Mellitus, Tipo 1Dinamarca
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesJapón
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesPolonia
-
Novo Nordisk A/STerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesJapón