Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny rychlosti infuze při léčbě inzulínovou pumpou

30. června 2009 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Změny rychlosti infuze při léčbě inzulínovou pumpou. Randomizovaná, nezaslepená křížová studie.

Farmakokinetická studie léčby inzulínovou pumpou pomocí inzulínu Aspart. Studie sestává ze tří různých období A, B a C, kde je během těchto období udávána konstantní rychlost infuze inzulínu. V období B a C bude infuze zahájena bolusem.

Bude zkoumáno, zda bude ustálený stav inzulínu dosažen rychleji v období B a C než A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetická studie léčby inzulínovou pumpou pomocí inzulínu Aspart. Studie sestává ze tří různých období A, B a C, kde je během těchto období udávána konstantní rychlost infuze inzulínu. Každá menstruace bude trvat 12 hodin a bude odebrána krev k měření absorbovaného inzulínu aspart. Během periody A bude rychlost infuze inzulínu podávána konstantní. V období B a C bude na začátku konstantní rychlosti infuze podán bolus. Bolus v období C se vypočítává na základě výsledků v období B, takže všichni účastníci zažijí období C jako poslední, kdy období A a B je náhodně zkřížené. Období C je v protokolu zapsáno jako nepovinné a vyhodnocuje se po období A a B, pokud bude období C provedeno.

Hypotéza je, že ustálený stav inzulínu bude dosažen rychleji v období B a C než A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus
      • Aarhus C, Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Zdravý dobrovolník
  • Muži a ženy mezi ≥18 a <50 let
  • Ženy ve fertilním věku by měly být dostatečně chráněny před otěhotněním (používat antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko nebo být sterilizovány či hysterektomizovány)
  • BMI mezi 18-30 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo známá alergie na lék použitý ve studii nebo na podobné léky
  • Předchozí anamnéza endokrinologického onemocnění (včetně Diabetes Mellitus)
  • Podezření nebo známé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jakékoli onemocnění ovlivňující studii, hodnocené zkoušejícím
  • Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět během období studie. Navíc ženy v plodném věku nejsou dostatečně chráněny před otěhotněním (dostatečné je: použití antikoncepční pilulky nebo nitroděložního tělíska nebo být sterilizovány či hysterektomii)
  • Účast na jiných výzkumných projektech během posledních 3 měsíců před tímto projektem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A, CSII bez bolusu
Perioda A: Inzulín aspart se podává konstantní rychlostí subkutánní infuze (0,5 U/h) po dobu 8 hodin. Po 3 hodinách odběru krve.
Lék: Inzulin Aspart

A; CSII bez bolusu: 8 hodin konstantní infuze inzulínu. B; CSII s bolusem: 8 hodin konstantní infuze inzulínu počínaje s.c. bolus.

C; CSII s bolusem, volitelně: 8 hodin konstantní infuze inzulínu počínaje jiným bolusem než obdobím B. Toto období je volitelné a bude vyhodnoceno po období A a B, pokud se provádí období C.

Ostatní jména:
  • Inzulin Aspart/NovoRapid
Jiný: B; CSII s bolusem
Období B: Konstantní subkutánní infuze inzulinu aspart (0,5 U/h) je podávána po dobu 8 hodin a na začátku je podán s.c. bolus (1,4 U) inzulinu aspart. Poté následují 3 hodiny odběru krve.
Lék: Inzulin Aspart

A; CSII bez bolusu: 8 hodin konstantní infuze inzulínu. B; CSII s bolusem: 8 hodin konstantní infuze inzulínu počínaje s.c. bolus.

C; CSII s bolusem, volitelně: 8 hodin konstantní infuze inzulínu počínaje jiným bolusem než obdobím B. Toto období je volitelné a bude vyhodnoceno po období A a B, pokud se provádí období C.

Ostatní jména:
  • Inzulin Aspart/NovoRapid
Jiný: C; CSII s bolusem, volitelné
Konstantní subkutánní infuze inzulinu aspart se podává po dobu 8 hodin a na začátku je podán bolus inzulinu aspart. Bolus v rameni C má jinou velikost než v rameni B. Po 8 hodinách konstantní infuze následují 3 hodiny odběru krve. Období C je nepovinné a hodnotí se, zda bude provedeno po provedení období A a B.
Lék: Inzulin Aspart

A; CSII bez bolusu: 8 hodin konstantní infuze inzulínu. B; CSII s bolusem: 8 hodin konstantní infuze inzulínu počínaje s.c. bolus.

C; CSII s bolusem, volitelně: 8 hodin konstantní infuze inzulínu počínaje jiným bolusem než obdobím B. Toto období je volitelné a bude vyhodnoceno po období A a B, pokud se provádí období C.

Ostatní jména:
  • Inzulin Aspart/NovoRapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absorbovaný inzulín Aspart
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Sandahl Christiansen, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital, Department of Endocrinology and Diabetes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDS 265 PK IAsp 2006/199

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin Aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit