患者の結腸直腸癌の治療のための FOLFIRI と FOLFIRI 単独の併用による ZACTIMA™ (ZD6474) の 2 用量の第 II 相二重盲検試験
2016年8月25日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
オキサリプラチンによる治療に失敗した患者の結腸直腸癌の治療について、FOLFIRI と FOLFIRI 単独を併用した ZACTIMA™ (ZD6474) の 2 用量の有効性と安全性を評価する第 II 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験フルオロピリミジン含有レジメン
この研究の目的は、オキサリプラチンとフルオロピリミジンを含むレジメンによる治療が失敗した患者の結腸直腸癌の治療について、FOLFIRI と組み合わせた ZACTIMA™ (ZD6474) と FOLFIRI 単独の 2 回投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Ramos Mejia、アルゼンチン
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン
- Research Site
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Santa Fe、アルゼンチン
- Research Site
-
Vicente Lopez、アルゼンチン
- Research Site
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-
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Aberdeen、イギリス
- Research Site
-
Leicester、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス
- Research Site
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-
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A Coruna、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Jaen、スペイン
- Research Site
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Lerida、スペイン
- Research Site
-
Lleida、スペイン
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー
- Research Site
-
Oslo、ノルウェー
- Research Site
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Stavanger、ノルウェー
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸直腸癌
- -次のように定義されたレジメンを含むオキサリプラチンおよびフルオロピリミジンによる治療に失敗しました：
- 転移性結腸直腸がんの治療中または治療後の進行
- -結腸直腸癌に対する補助化学療法の12か月以内の進行
除外基準:
- -VEGFRまたはEGFRの小分子チロシンキナーゼ阻害剤（エルロチニブ、ゲフィチニブなど）による以前の治療。 セツキシマブ、ベバシズマブなどの以前のモノクローナル抗体は許可されています。
- -無作為化から12か月以内のイリノテカンによる以前の補助療法
- -転移性結腸直腸癌の治療のための化学療法の前のコースが2つ以上ある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
FOLFIRI + プラセボ バンデタニブ
|
静脈内注入
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実験的：2
FOLFIRI + 低用量バンデタニブ
|
静脈内注入
1 日 1 回経口錠剤 2 回分
他の名前：
|
|
実験的：3
FOLFIRI + 高用量バンデタニブ
|
静脈内注入
1 日 1 回経口錠剤 2 回分
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的疾患進行事象を有する患者数
時間枠：腫瘍の評価は、スクリーニング時に実施され、その後、客観的な進行までサイトの臨床実践に従って実施されました。唯一の追加の必須の腫瘍評価訪問は、データカットオフの時点 (2008 年 3 月 28 日 +/-3 日) です。
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客観的な疾患の進行または死亡した患者の数（客観的な進行がない場合、何らかの原因による）
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腫瘍の評価は、スクリーニング時に実施され、その後、客観的な進行までサイトの臨床実践に従って実施されました。唯一の追加の必須の腫瘍評価訪問は、データカットオフの時点 (2008 年 3 月 28 日 +/-3 日) です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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