Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, podwójnie ślepa próba 2 dawek ZACTIMA™ (ZD6474) w połączeniu z FOLFIRI w porównaniu z samym FOLFIRI w leczeniu raka jelita grubego u pacjentów

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek preparatu ZACTIMA™ (ZD6474) w skojarzeniu z FOLFIRI w porównaniu z samym FOLFIRI w leczeniu raka jelita grubego u pacjentów po niepowodzeniu terapii oksaliplatyną i Schemat zawierający fluoropirymidynę

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek ZACTIMA™ (ZD6474) w połączeniu z FOLFIRI w porównaniu z samym FOLFIRI w leczeniu raka jelita grubego u pacjentów, u których nie powiodła się terapia schematem zawierającym oksaliplatynę i fluoropirymidynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Argentyna
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentyna
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Jaen, Hiszpania
        • Research Site
      • Lerida, Hiszpania
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Nie powiodła się terapia schematem zawierającym oksaliplatynę i fluoropirymidynę, zdefiniowana jako:
  • Progresja w trakcie lub po leczeniu raka jelita grubego z przerzutami
  • Progresja w ciągu 12 miesięcy chemioterapii uzupełniającej raka jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej VEGFR lub EGFR, np. erlotynibem, gefitynibem. Dozwolone są wcześniejsze przeciwciała monoklonalne, np. cetuksymab, bewacyzumab.
  • Wcześniejsze leczenie uzupełniające irynotekanem w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  • Więcej niż jeden wcześniejszy cykl chemioterapii w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
FOLFIRI + placebo wandetanib
Lek: FOLFIRI
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: 2
FOLFIRI + mała dawka wandetanibu
Lek: FOLFIRI
Infuzja dożylna
Lek: Wandetanib
raz dziennie tabletka doustna dwie dawki
Inne nazwy:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Eksperymentalny: 3
FOLFIRI + wysoka dawka wandetanibu
Lek: FOLFIRI
Infuzja dożylna
Lek: Wandetanib
raz dziennie tabletka doustna dwie dawki
Inne nazwy:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obiektywnym zdarzeniem progresji choroby
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane podczas badań przesiewowych, a następnie zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka, aż do uzyskania obiektywnej progresji. Jedyna dodatkowa obowiązkowa wizyta w celu oceny guza ma miejsce w punkcie odcięcia danych (28 marca 2008 r. +/- 3 dni)
Liczba pacjentów z obiektywną progresją choroby lub zgonem (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnej progresji)
Oceny guza przeprowadzane podczas badań przesiewowych, a następnie zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka, aż do uzyskania obiektywnej progresji. Jedyna dodatkowa obowiązkowa wizyta w celu oceny guza ma miejsce w punkcie odcięcia danych (28 marca 2008 r. +/- 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00048
  • 2006-005023-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj