Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde fase II-studie van 2 doses ZACTIMA™(ZD6474) in combinatie met FOLFIRI versus alleen FOLFIRI voor de behandeling van colorectale kanker bij patiënten

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 2 doses ZACTIMA™ (ZD6474) in combinatie met FOLFIRI versus alleen FOLFIRI voor de behandeling van colorectale kanker bij patiënten bij wie therapie met een oxaliplatine en Fluoropyrimidine-bevattend regime

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses ZACTIMA™ (ZD6474) in combinatie met FOLFIRI versus alleen FOLFIRI voor de behandeling van colorectale kanker bij patiënten bij wie therapie met een oxaliplatine- en fluoropyrimidine-bevattend regime niet heeft gewerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Argentinië
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentinië
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Noorwegen
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Jaen, Spanje
        • Research Site
      • Lerida, Spanje
        • Research Site
      • Lleida, Spanje
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde darmkanker
  • Een behandeling met een oxaliplatine- en fluoropyrimidine-bevattend regime heeft gefaald, gedefinieerd als:
  • Progressie op of na behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker
  • Progressie binnen 12 maanden na adjuvante chemotherapie voor colorectale kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met kleinmoleculige tyrosinekinaseremmers van VEGFR of EGFR, bijvoorbeeld erlotinib, gefitinib. Voorafgaande monoklonale antilichamen zijn toegestaan, bijvoorbeeld cetuximab, bevacizumab.
  • Eerdere adjuvante therapie met irinotecan binnen 12 maanden na randomisatie
  • Meer dan één eerdere chemotherapiekuur voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
FOLFIRI + placebo vandetanib
Geneesmiddel: FOLFIRI
Intraveneuze infusie
Experimenteel: 2
FOLFIRI + lage dosis vandetanib
Geneesmiddel: FOLFIRI
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Vandetanib
eenmaal daags orale tablet twee doses
Andere namen:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Experimenteel: 3
FOLFIRI + hoge dosis vandetanib
Geneesmiddel: FOLFIRI
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Vandetanib
eenmaal daags orale tablet twee doses
Andere namen:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een objectief ziekteprogressiegebeurtenis
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij screening en vervolgens volgens de klinische praktijk ter plaatse tot objectieve progressie. Het enige aanvullende verplichte bezoek voor tumorbeoordeling is op het punt van de gegevensafsluiting (28 maart 2008 +/- 3 dagen)
Aantal patiënten met objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van objectieve progressie)
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij screening en vervolgens volgens de klinische praktijk ter plaatse tot objectieve progressie. Het enige aanvullende verplichte bezoek voor tumorbeoordeling is op het punt van de gegevensafsluiting (28 maart 2008 +/- 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00048
  • 2006-005023-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren