Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II, dobbeltblind studie av 2 doser ZACTIMA™(ZD6474) i kombinasjon med FOLFIRI vs FOLFIRI alene for behandling av kolorektal kreft hos pasienter

25. august 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser ZACTIMA™(ZD6474) i kombinasjon med FOLFIRI vs FOLFIRI alene for behandling av tykktarmskreft hos pasienter som har mislykket terapi med oksaliplatin og Regim som inneholder fluorpyrimidin

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser ZACTIMA™ (ZD6474) i kombinasjon med FOLFIRI vs FOLFIRI alene for behandling av kolorektal kreft hos pasienter som har mislykket behandling med et regime som inneholder oksaliplatin og fluoropyrimidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Argentina
        • Research Site
  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Jaen, Spania
        • Research Site
      • Lerida, Spania
        • Research Site
      • Lleida, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft
  • Har mislykket behandling med et regime som inneholder oksaliplatin og fluoropyrimidin definert som:
  • Progresjon på eller etter behandling for metastatisk tykktarmskreft
  • Progresjon innen 12 måneder etter adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med småmolekylære tyrosinkinasehemmere av VEGFR eller EGFR, f.eks. erlotinib, gefitinib. Tidligere monoklonale antistoffer er tillatt, f.eks. cetuximab, bevacizumab.
  • Tidligere adjuvant behandling med irinotekan innen 12 måneder etter randomisering
  • Mer enn én tidligere kur med kjemoterapi for behandling av metastatisk kolorektal kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
FOLFIRI + placebo vandetanib
Legemiddel: FOLFIRI
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: 2
FOLFIRI + lavdose vandetanib
Legemiddel: FOLFIRI
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Vandetanib
en gang daglig oral tablett to doser
Andre navn:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
Eksperimentell: 3
FOLFIRI + høy dose vandetanib
Legemiddel: FOLFIRI
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Vandetanib
en gang daglig oral tablett to doser
Andre navn:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en objektiv sykdomsprogresjonshendelse
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved screening og deretter i henhold til klinisk praksis inntil objektiv progresjon. Det eneste ekstra obligatoriske tumorvurderingsbesøket er på tidspunktet for dataavbrudd (28. mars 2008 +/- 3 dager)
Antall pasienter med objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av objektiv progresjon)
Tumorvurderinger utført ved screening og deretter i henhold til klinisk praksis inntil objektiv progresjon. Det eneste ekstra obligatoriske tumorvurderingsbesøket er på tidspunktet for dataavbrudd (28. mars 2008 +/- 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200C00048
  • 2006-005023-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på FOLFIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere