Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II, двойное слепое исследование 2 доз ZACTIMA™ (ZD6474) в комбинации с FOLFIRI по сравнению с FOLFIRI отдельно для лечения колоректального рака у пациентов

25 августа 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности 2 доз ZACTIMA™ (ZD6474) в сочетании с FOLFIRI по сравнению с FOLFIRI в отдельности для лечения колоректального рака у пациентов, у которых терапия оксалиплатином и Схема, содержащая фторпиримидин

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 2 доз ZACTIMA™ (ZD6474) в комбинации с FOLFIRI по сравнению с монотерапией FOLFIRI для лечения колоректального рака у пациентов, у которых терапия с использованием схемы, содержащей оксалиплатин и фторпиримидин, оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ramos Mejia, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Аргентина
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruna, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Jaen, Испания
        • Research Site
      • Lerida, Испания
        • Research Site
      • Lleida, Испания
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия
        • Research Site
      • Stavanger, Норвегия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак
  • Неудачная терапия оксалиплатином и фторпиримидиновой схемой, определяемой как:
  • Прогрессирование во время или после лечения метастатического колоректального рака
  • Прогрессирование в течение 12 месяцев адъювантной химиотерапии колоректального рака

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы VEGFR или EGFR, например, эрлотинибом, гефитинибом. Допускается предварительное введение моноклональных антител, например, цетуксимаб, бевацизумаб.
  • Предыдущая адъювантная терапия иринотеканом в течение 12 месяцев после рандомизации
  • Более одного предшествующего курса химиотерапии для лечения метастатического колоректального рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
FOLFIRI + плацебо вандетаниб
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Внутривенное вливание
Экспериментальный: 2
FOLFIRI + низкая доза вандетаниба
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Внутривенное вливание
Лекарство: Вандетаниб
один раз в день пероральная таблетка две дозы
Другие имена:
  • ZD6474
  • ЗАКТИМА™
Экспериментальный: 3
FOLFIRI + высокая доза вандетаниба
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Внутривенное вливание
Лекарство: Вандетаниб
один раз в день пероральная таблетка две дозы
Другие имена:
  • ZD6474
  • ЗАКТИМА™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с объективным событием прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась при скрининге, а затем в соответствии с клинической практикой до объективного прогрессирования. Единственный дополнительный обязательный визит для оценки опухоли проводится в момент прекращения сбора данных (28 марта 2008 г. +/- 3 дня).
Количество пациентов с объективным прогрессированием заболевания или смертью (по любой причине при отсутствии объективного прогрессирования)
Оценка опухоли проводилась при скрининге, а затем в соответствии с клинической практикой до объективного прогрессирования. Единственный дополнительный обязательный визит для оценки опухоли проводится в момент прекращения сбора данных (28 марта 2008 г. +/- 3 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00048
  • 2006-005023-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФОЛЬФИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться