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ESP 研究: HIV ウイルス抑制が持続する Fuzeon 治療を受けていない患者における抗レトロウイルス療法に Fuzeon (エンフビルチド) を追加する効果を評価する研究。

2016年8月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

HIV ウイルス抑制が持続する HIV 感染した Fuzeon 投与歴のない患者を対象に、抗レトロウイルス療法に Fuzeon を追加する免疫学的利点を決定するための無作為化非盲検試験

この 2 群研究では、CD4 細胞数が 250 細胞/mm3 未満、HIV RNA ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の HIV 感染した Fuzeon 治療を受けていない患者を対象に、抗レトロウイルス療法に Fuzeon を追加する免疫学的利点を評価します。 適格な患者は、現在の抗レトロウイルス療法に加えてフゼオン 90mg 1 日 2 回皮下投与を受けるか、現在の抗レトロウイルス療法のみを継続するかに無作為に割り付けられます。 研究治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、目標サンプルサイズは 100 人未満です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Carlton、オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Miami、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • South Yarra、オーストラリア
      • Sydney、オーストラリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 慢性HIV感染が記録されている。
  • 現在、安定した抗レトロウイルス療法を受けている。
  • CD4 細胞数 <250 細胞/mm3;
  • HIV RNA ウイルス量が 12 か月を超えて 400 コピー/mL 未満。

除外基準:

  • Fuzeon への以前の曝露。
  • 抗レトロウイルス治療計画を遵守しなかったことがある。
  • 活発な日和見感染。
  • 現在何らかの免疫調節薬を服用している、または研究中に服用する予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：アンフヴィルティド [フュージオン]
90mg皮下注射
薬：抗レトロウイルス療法
規定通り
アクティブコンパレータ：2
薬：抗レトロウイルス療法
規定通り

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの CD4 細胞数の平均変化
時間枠：第24週
第24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの HIV RNA の変化
時間枠：第24週
第24週
HIV RNA と CD4 細胞数の変化
時間枠：24～48週目
24～48週目
CD4 カウントと HIV RNA の相関関係。 OI; QoL; ADE; SAE。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML19355

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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