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Studio ESP: uno studio per valutare l'effetto dell'aggiunta di Fuzeon (Enfuvirtide) a un regime antiretrovirale in pazienti naive a Fuzeon con soppressione virale dell'HIV sostenuta.

23 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per determinare i benefici immunologici dell'aggiunta di Fuzeon a un regime antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV e naïve a Fuzeon con soppressione virale dell'HIV sostenuta

Questo studio a 2 bracci valuterà i benefici immunologici dell'aggiunta di Fuzeon a un regime antiretrovirale in pazienti infetti da HIV, naive a Fuzeon con una conta di cellule CD4 <250 cellule/mm3 e una carica virale di HIV RNA <400 copie/mL. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere Fuzeon 90 mg bid sc in aggiunta alla loro attuale terapia antiretrovirale o per continuare la loro attuale terapia antiretrovirale da sola. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Carlton, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Miami, Australia
      • Perth, Australia
      • South Yarra, Australia
      • Sydney, Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • infezione cronica documentata da HIV;
  • attualmente ricevendo un regime antiretrovirale stabile;
  • conta delle cellule CD4 <250 cellule/mm3;
  • Carica virale di HIV RNA <400 copie/mL per >12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • precedente esposizione a Fuzeon;
  • precedente non aderenza ai regimi di trattamento antiretrovirale;
  • infezione opportunistica attiva;
  • attualmente assumendo, o si prevede di assumere durante lo studio, qualsiasi immunomodulatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
Offerta 90mg sc
Droga: Terapia antiretrovirale
Come prescritto
Comparatore attivo: 2
Droga: Terapia antiretrovirale
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della conta delle cellule CD4 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'RNA dell'HIV rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione dell'HIV RNA e della conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Settimane 24-48
Settimane 24-48
Correlazione tra conta dei CD4 e HIV RNA; OI; QoL; ADE; SAE.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML19355

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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