フォンダパリナックス、冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の血栓性合併症と移植片不全を予防：フォンダCABG研究 (Fonda CABG)
冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の血栓性合併症と移植片不全を予防するためのフォンダパリナックスとヘパリンの比較
(i) 主な研究疑問: 冠動脈バイパス移植 (CABG) を受けた患者の冠動脈移植片の開存性、心臓発作、脳卒中、および死亡に対するフォンダパリヌクスの影響は何ですか? この質問に確実に答えるには、大規模なランダム化試験が必要です。 我々は、この研究に患者を募集し、30日後のグラフト開存性を測定するためにCT血管造影を実施することの実現可能性を実証するパイロット研究を提案する。
(ii) この研究はなぜ重要ですか? 冠動脈バイパス手術は、進行した冠動脈疾患患者の健康状態と生存率の向上に非常に重要な貢献をしてきましたが、依然として多くの問題を抱えています。 患者の 10 人に 1 人が手術時に心臓発作を経験し、20 人に 1 人が入院中に心臓発作、脳卒中、または死亡を経験し、患者の 4 人に 1 人は手術後 1 年以内に少なくとも 1 つの移植片が閉塞しています。 比較的新しい抗凝固薬であるフォンダパリナックスは、最近心臓発作を起こした患者の心血管イベントと死亡を大幅に減少させることが示されています。 急性心筋梗塞に対する確立された抗凝固療法と比較して、フォンダパリヌクスはより効果的であり、出血のリスクは同等またはより低いことが示されています。
フォンダパリナックスは、最も一般的に使用されている抗凝固薬とは異なり、罹患率と死亡率が極めて高い稀な状態であるヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）を引き起こしません。
この薬剤は CABG 患者を対象として研究されたことはありません。 私たちのパイロット研究は、将来的に大規模な決定的な研究を計画し実行するのに役立つ実現可能性に関する重要な情報を提供します。
(iii) 何を研究しているのですか? バイパス移植片の血流、心臓発作、脳卒中、静脈血栓塞栓症、死亡について見ていきます。 安全のため、出血、輸血、出血によるさらなる手術の必要性について検討します。 また、HIT 抗体のレベルは HIT の発症の予後を決定し、罹患率や死亡率にも関連するため、HIT 抗体の臨床検査も実施します。 実際の HIT ケースの発生率も記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 少なくとも2つの遊離グラフト（例： 橈骨動脈、伏在静脈、遊離内胸動脈）
- 心肺バイパスによるCABGを受けている
除外基準:
- 抗凝固作用の明確な適応（例： 人工心臓弁置換術、再発性DVT）
- フォンダパリヌクスまたは未分画ヘパリンに対するアレルギーまたは不耐症
- 腎不全または冠動脈移植に対するその他の禁忌 CT 血管造影
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グラフトの開存性
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：病院で
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病院で
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脳卒中
時間枠：病院で
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病院で
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死
時間枠：病院で
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病院で
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出血事象
時間枠：入院、28日間
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入院、28日間
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輸血の必要性
時間枠：病院で
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病院で
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再手術
時間枠：病院で
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病院で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jack CJ Sun, MD、McMaster University
- スタディディレクター：John W Eikelboom, MD,MSc、McMaster University
- スタディチェア：Kevin HT Teoh, MD,MSc、McMaster University
- スタディチェア：Salim Yusuf, MD,DPhil、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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