Fondaparinux zur Vorbeugung von thrombotischen Komplikationen und Transplantatversagen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen: Die Fonda-CABG-Studie (Fonda CABG)

(i) Hauptforschungsfrage(n): Welche Auswirkung hat Fondaparinux auf die Durchgängigkeit von Koronartransplantaten, Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterzogen haben? Um diese Frage zuverlässig zu beantworten, ist eine große randomisierte Studie erforderlich. Wir schlagen eine Pilotstudie vor, um die Machbarkeit der Rekrutierung von Patienten für diese Studie und der Durchführung von CT-Angiogrammen zur Messung der Transplantatdurchgängigkeit nach 30 Tagen zu demonstrieren.

(ii) Warum ist diese Forschung wichtig? Die Bypass-Operation der Koronararterien hat einen sehr wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit und des Überlebens von Patienten mit fortgeschrittener koronarer Herzkrankheit geleistet, weist jedoch immer noch viele Probleme auf. Einer von zehn Patienten erleidet zum Zeitpunkt der Operation einen Herzinfarkt, einer von 20 erleidet während des Krankenhausaufenthalts einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder den Tod und bei einem von vier Patienten ist innerhalb eines Jahres nach der Operation mindestens ein Transplantat blockiert. Fondaparinux, ein relativ neues gerinnungshemmendes Medikament, reduziert nachweislich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Todesfälle bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben. Im Vergleich zu etablierten gerinnungshemmenden Therapien bei akutem Myokardinfarkt hat sich Fondaparinux bei ähnlichem oder geringerem Blutungsrisiko als wirksamer erwiesen.

Im Gegensatz zu den am häufigsten verwendeten Antikoagulanzien verursacht Fondaparinux keine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT), eine seltene Erkrankung mit extrem hoher Morbidität und Mortalität.

Dieses Medikament wurde noch nie bei CABG-Patienten untersucht. Unsere Pilotstudie wird wichtige Informationen zur Machbarkeit liefern, die uns dabei helfen werden, in Zukunft eine große, endgültige Studie zu entwerfen und durchzuführen.

(iii) Was wird untersucht? Wir werden den Blutfluss bei Bypass-Transplantaten, Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thromboembolie und Tod untersuchen. Aus Sicherheitsgründen werden wir Blutungen, Transfusionen und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe aufgrund von Blutungen berücksichtigen. Wir werden auch Labortests auf HIT-Antikörper durchführen, da deren Werte prognostisch für die Entwicklung von HIT sind und auch mit Morbidität und Mortalität zusammenhängen. Auch die Inzidenz tatsächlicher HIT-Fälle wird erfasst.