Fondaparinux는 관상 동맥 우회 이식 수술을 받는 환자의 혈전성 합병증 및 이식 실패를 예방합니다: Fonda CABG 연구 (Fonda CABG)
Fondaparinux는 관상동맥우회로 이식술을 받는 환자의 혈전성 합병증 및 이식 실패를 예방하기 위해 헤파린과 비교
(i) 주요 연구 질문: 관상 동맥 우회술(CABG)을 받은 환자의 관상 동맥 이식 개통, 심장 마비, 뇌졸중 및 사망에 대한 fondaparinux의 효과는 무엇입니까? 이 질문에 확실하게 대답하려면 대규모 무작위 시험이 필요합니다. 우리는 이 연구에 환자를 모집하고 30일에 이식 개통을 측정하기 위해 CT 혈관 조영술을 수행하는 타당성을 입증하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
(ii) 이 연구가 중요한 이유는 무엇입니까? 관상동맥우회술은 진행성 관상동맥질환 환자의 건강과 생존율 향상에 매우 중요한 기여를 했지만 여전히 많은 문제를 안고 있다. 환자 10명 중 1명은 수술 당시 심장마비를 경험하고, 20명 중 1명은 입원 중 심장마비, 뇌졸중 또는 사망을 경험하고, 환자 4명 중 1명은 수술 후 1년 이내에 최소 1개의 이식편이 막힌 상태입니다. 상대적으로 새로운 항응고제인 Fondaparinux는 최근 심장마비를 겪은 환자의 심혈관 사건과 사망을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 급성 심근경색에 대해 확립된 항응고제 요법과 비교하여, 폰다파리눅스는 출혈 위험이 비슷하거나 더 낮으면서 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
Fondaparinux는 가장 일반적으로 사용되는 항응고제와 달리 이환율과 사망률이 매우 높은 희귀 질환인 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)을 유발하지 않습니다.
이 약물은 CABG 환자에서 연구된 적이 없습니다. 우리의 파일럿 연구는 미래에 대규모 최종 연구를 설계하고 수행하는 데 도움이 될 타당성에 대한 핵심 정보를 제공할 것입니다.
(iii) 무엇을 연구하고 있습니까? 우리는 바이패스 이식, 심장마비, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 및 사망의 혈류를 살펴볼 것입니다. 안전을 위해 출혈, 수혈, 출혈로 인해 추가 수술이 필요합니다. 또한 HIT 항체 수치가 HIT 발병에 대한 예후이며 이환율 및 사망률과도 관련이 있기 때문에 HIT 항체에 대한 실험실 테스트를 수행할 것입니다. 실제 HIT 사례의 발생률도 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최소 2개의 자유 이식편(예: 요골동맥, 복재정맥, 자유내유동맥)
- 심폐 바이패스로 CABG 진행
제외 기준:
- 항응고제에 대한 명확한 적응증(예: 인공 심장 판막 교체, 재발성 DVT)
- Fondaparinux 또는 미분획 헤파린의 알레르기 또는 불내성
- 관상 동맥 이식 CT 혈관 조영술에 대한 신부전 또는 기타 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 개통
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심근 경색증
기간: 병원에서
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병원에서
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뇌졸중
기간: 병원에서
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병원에서
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죽음
기간: 병원에서
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병원에서
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출혈 이벤트
기간: 28일 입원
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28일 입원
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수혈 요건
기간: 병원에서
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병원에서
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재수술
기간: 병원에서
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병원에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jack CJ Sun, MD, McMaster University
- 연구 책임자: John W Eikelboom, MD,MSc, McMaster University
- 연구 의자: Kevin HT Teoh, MD,MSc, McMaster University
- 연구 의자: Salim Yusuf, MD,DPhil, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-361
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