Fondaparinux a trombotikus szövődmények és a graft elégtelenségének megelőzésére koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél: A Fonda CABG vizsgálat (Fonda CABG)

(i) Fő kutatási kérdés(ek): Milyen hatása van a fondaparinuxnak a koszorúér-graft átjárhatóságára, szívrohamra, stroke-ra és halálozásra olyan betegeknél, akik koszorúér bypass graftoláson (CABG) estek át? A kérdés megbízható megválaszolásához nagy, randomizált vizsgálatra van szükség. Javasolunk egy kísérleti tanulmányt annak bemutatására, hogy lehetséges-e betegeket bevonni ebbe a vizsgálatba, és CT-angiogramokat végezni a graft átjárhatóságának mérésére 30 nap után.

(ii) Miért fontos ez a kutatás? A szívkoszorúér bypass műtét nagyon jelentős mértékben hozzájárult az előrehaladott koszorúér-betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának és túlélésének javításához, de még mindig sok problémával küzd. Minden 10. beteg szívinfarktust tapasztal a műtét idején, 20-ból 1 szívrohamot, stroke-ot vagy halált tapasztal a kórházi kezelés során, és 4 betegből 1-nél legalább 1 blokkolt graft van a műtétet követő 1 éven belül. A fondaparinux, egy viszonylag új véralvadásgátló gyógyszerről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a szív- és érrendszeri eseményeket és a halálozást a közelmúltban szívrohamon átesett betegeknél. Az akut szívinfarktusban alkalmazott antikoaguláns terápiákhoz képest a fondaparinux hatásosabbnak bizonyult hasonló vagy alacsonyabb vérzési kockázat mellett.

A fondaparinux, a leggyakrabban használt antikoagulánsokkal ellentétben, nem okoz heparinnal indukált thrombocytopeniát (HIT), amely egy ritka állapot, rendkívül magas morbiditással és mortalitású.

Ezt a gyógyszert soha nem vizsgálták CABG-betegeken. Kísérleti tanulmányunk olyan kulcsfontosságú információkat fog nyújtani a megvalósíthatóságról, amelyek segítségével a jövőben nagyszabású, végleges tanulmányt tervezhetünk és végezzünk el.

(iii) Mit vizsgálnak? Megvizsgáljuk a véráramlást bypass graftok, szívroham, stroke, vénás thromboembolia és halál esetén. A biztonság kedvéért megvizsgáljuk a vérzést, a transzfúziót és a vérzés miatti további műtét szükségességét. A HIT antitestek laboratóriumi vizsgálatát is végezzük, mivel ezek szintje prognosztizálja a HIT kialakulását, valamint összefüggésben van a morbiditással és mortalitással is. A tényleges HIT esetek előfordulását is rögzítjük.