Fondaparinux ter voorkoming van trombotische complicaties en transplantaatfalen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan: de Fonda CABG-studie (Fonda CABG)

(i) Hoofdonderzoeksvraag(en): Wat is het effect van fondaparinux op de doorgankelijkheid van coronaire transplantaten, hartaanvallen, beroertes en overlijden bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan? Om deze vraag betrouwbaar te beantwoorden, is een grote gerandomiseerde studie nodig. We stellen een pilootstudie voor om de haalbaarheid aan te tonen van het rekruteren van patiënten voor deze studie en van het uitvoeren van CT-angiogrammen om de doorgankelijkheid van het transplantaat na 30 dagen te meten.

(ii) Waarom is dit onderzoek belangrijk? Een coronaire bypassoperatie heeft een zeer belangrijke bijdrage geleverd aan het verbeteren van de gezondheid en overleving van patiënten met gevorderde coronaire hartziekte, maar heeft nog steeds veel problemen. Een op de 10 patiënten krijgt een hartaanval op het moment van de operatie, 1 op de 20 krijgt een hartaanval, beroerte of overlijden tijdens ziekenhuisopname, en 1 op de 4 patiënten heeft minstens 1 geblokkeerd transplantaat binnen 1 jaar na de operatie. Van Fondaparinux, een relatief nieuw antistollingsmiddel, is aangetoond dat het cardiovasculaire voorvallen en overlijden aanzienlijk vermindert bij patiënten die recent een hartaanval hebben gehad. Vergeleken met gevestigde antistollingstherapieën voor acuut myocardinfarct, is aangetoond dat fondaparinux effectiever is met vergelijkbare of lagere risico's op bloedingen.

Fondaparinux veroorzaakt, in tegenstelling tot de meest gebruikte anticoagulantia, geen door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), een zeldzame aandoening met extreem hoge morbiditeit en mortaliteit.

Dit medicijn is nooit onderzocht bij CABG-patiënten. Onze pilootstudie zal belangrijke informatie opleveren over de haalbaarheid die ons zal helpen om in de toekomst een grote definitieve studie te ontwerpen en uit te voeren.

(iii) Wat wordt er bestudeerd? We zullen kijken naar de bloedstroom in bypass-transplantaten, hartaanval, beroerte, veneuze trombo-embolie en overlijden. Voor de veiligheid zullen we kijken naar bloedingen, transfusies en de noodzaak van verdere operaties vanwege bloedingen. We zullen ook laboratoriumtests uitvoeren voor HIT-antilichamen, aangezien hun niveaus prognostisch zijn voor de ontwikkeling van HIT en ook verband houden met morbiditeit en mortaliteit. Ook de incidentie van daadwerkelijke HIT-gevallen zal worden geregistreerd.