Фондапаринукс для предотвращения тромботических осложнений и отказа трансплантата у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования: исследование Fonda CABG (Fonda CABG)

(i) Основной исследовательский вопрос: Каков эффект фондапаринукса на проходимость коронарного шунта, сердечный приступ, инсульт и смерть у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ)? Чтобы достоверно ответить на этот вопрос, требуется большое рандомизированное исследование. Мы предлагаем пилотное исследование, чтобы продемонстрировать возможность набора пациентов в это исследование и выполнения КТ-ангиограмм для измерения проходимости трансплантата через 30 дней.

(ii) Почему это исследование важно? Аортокоронарное шунтирование внесло очень важный вклад в улучшение здоровья и выживаемости пациентов с поздними стадиями ишемической болезни сердца, но все еще имеет много проблем. Один из 10 пациентов переносит сердечный приступ во время операции, 1 из 20 переносит сердечный приступ, инсульт или смерть во время госпитализации, а 1 из 4 пациентов имеет по крайней мере 1 заблокированный трансплантат в течение 1 года после операции. Было показано, что фондапаринукс, относительно новый антикоагулянтный препарат, значительно снижает сердечно-сосудистые события и смертность у пациентов, недавно перенесших сердечный приступ. Было показано, что по сравнению с общепризнанной антикоагулянтной терапией острого инфаркта миокарда фондапаринукс более эффективен при аналогичном или более низком риске кровотечения.

Фондапаринукс, в отличие от наиболее часто используемых антикоагулянтов, не вызывает индуцированной гепарином тромбоцитопении (ГИТ) — редкого состояния с чрезвычайно высокой заболеваемостью и смертностью.

Этот препарат никогда не изучался у пациентов с АКШ. Наше экспериментальное исследование предоставит ключевую информацию о целесообразности, которая поможет нам разработать и провести крупное окончательное исследование в будущем.

(iii) Что изучается? Мы будем смотреть на кровоток в шунтах, сердечный приступ, инсульт, венозную тромбоэмболию и смерть. Из соображений безопасности мы будем рассматривать кровотечение, переливание крови и потребность в дальнейших операциях из-за кровотечения. Мы также проведем лабораторные анализы на антитела к ГИТ, поскольку их уровень является прогностическим фактором развития ГИТ, а также связан с заболеваемостью и смертностью. Частота фактических случаев ГИТ также будет регистрироваться.