Fondaparynuks w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowym i niewydolności przeszczepu u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: badanie Fonda CABG (Fonda CABG)

(i) Główne pytanie badawcze: Jaki jest wpływ fondaparynuksu na drożność pomostu wieńcowego, zawał serca, udar i zgon u pacjentów, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)? Wiarygodna odpowiedź na to pytanie wymaga dużej randomizowanej próby. Proponujemy badanie pilotażowe, aby wykazać wykonalność rekrutacji pacjentów do tego badania i wykonywania angiogramów CT w celu pomiaru drożności przeszczepu po 30 dniach.

(ii) Dlaczego te badania są ważne? Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego wniosła bardzo ważny wkład w poprawę zdrowia i przeżycia pacjentów z zaawansowaną chorobą wieńcową, ale nadal wiąże się z wieloma problemami. Jeden na 10 pacjentów doświadcza zawału serca w czasie operacji, 1 na 20 doświadcza zawału serca, udaru mózgu lub zgonu podczas hospitalizacji, a 1 na 4 pacjentów ma co najmniej 1 zablokowany przeszczep w ciągu 1 roku od operacji. Wykazano, że fondaparynuks, stosunkowo nowy lek przeciwzakrzepowy, znacznie zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów u pacjentów po niedawnym zawale serca. Wykazano, że fondaparynuks jest bardziej skuteczny w porównaniu z uznanymi lekami przeciwzakrzepowymi stosowanymi w ostrym zawale mięśnia sercowego przy podobnym lub mniejszym ryzyku krwawienia.

Fondaparynuks, w przeciwieństwie do najczęściej stosowanych antykoagulantów, nie powoduje małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT), rzadkiej choroby o niezwykle wysokiej zachorowalności i śmiertelności.

Lek ten nigdy nie był badany u pacjentów po CABG. Nasze badanie pilotażowe dostarczy kluczowych informacji na temat wykonalności, które pomogą nam zaprojektować i przeprowadzić duże ostateczne badanie w przyszłości.

(iii) Co jest przedmiotem badań? Przyjrzymy się przepływowi krwi w przeszczepach bajpasów, zawałowi serca, udarowi, żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej i śmierci. Dla bezpieczeństwa przyjrzymy się krwawieniu, transfuzji i konieczności dalszej operacji z powodu krwawienia. Wykonamy również badania laboratoryjne na obecność przeciwciał HIT, ponieważ ich poziom jest prognostyczny dla rozwoju HIT, a także ma związek z chorobowością i śmiertelnością. Rejestrowana będzie również częstość występowania rzeczywistych przypadków HIT.