Fondaparinuuksi tromboottisten komplikaatioiden ja siirteen vajaatoiminnan estämiseksi potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus: Fonda CABG -tutkimus (Fonda CABG)

(i) Tärkeimmät tutkimuskysymykset: Mikä on fondaparinuuksin vaikutus sepelvaltimosiirteen avoimuuteen, sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen ja kuolemaan potilailla, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)? Luotettava vastaus tähän kysymykseen vaatii laajan satunnaistetun kokeen. Ehdotamme pilottitutkimusta, joka osoittaa, onko mahdollista rekrytoida potilaita tähän tutkimukseen ja suorittaa CT-angiogrammeja siirteen läpinäkyvyyden mittaamiseksi 30 päivän kuluttua.

(ii) Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Sepelvaltimon ohitusleikkaus on edistänyt erittäin merkittävästi edenneen sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden terveyttä ja eloonjäämistä, mutta sillä on edelleen monia ongelmia. Yksi 10:stä potilaasta saa sydänkohtauksen leikkauksen aikana, 1/20 kokee sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai kuoleman sairaalahoidon aikana, ja yhdellä neljästä potilaasta on vähintään yksi tukkeutunut siirrännäinen yhden vuoden sisällä leikkauksesta. Fondaparinuuksin, suhteellisen uuden antikoagulanttilääkkeen, on osoitettu vähentävän merkittävästi sydän- ja verisuonitapahtumia ja kuolleisuutta potilailla, jotka ovat kärsineet äskettäin sydänkohtauksesta. Verrattuna vakiintuneisiin antikoagulanttihoitoihin akuutin sydäninfarktin hoitoon, fondaparinuuksin on osoitettu olevan tehokkaampi ja samanlainen tai pienempi verenvuotoriski.

Toisin kuin yleisimmin käytetyt antikoagulantit, fondaparinuksi ei aiheuta hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (HIT), joka on harvinainen sairaus, jonka sairastavuus ja kuolleisuus ovat erittäin korkeat.

Tätä lääkettä ei ole koskaan tutkittu CABG-potilailla. Pilottitutkimuksemme antaa avaintietoa toteutettavuudesta, joka auttaa meitä suunnittelemaan ja suorittamaan laajan lopullisen tutkimuksen tulevaisuudessa.

(iii) Mitä tutkitaan? Tarkastelemme verenkiertoa ohitusleikkeissä, sydänkohtausta, aivohalvausta, laskimotromboemboliaa ja kuolemaa. Turvallisuuden vuoksi tarkastelemme verenvuotoa, verensiirtoa ja lisäleikkauksen tarvetta verenvuodon vuoksi. Teemme myös laboratoriotutkimuksia HIT-vasta-aineille, sillä niiden tasot ennustavat HIT:n kehittymistä ja liittyvät myös sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Myös todellisten HIT-tapausten ilmaantuvuus kirjataan.