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乳房マンモグラムと組織研究

2024年5月2日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

乳房放射線学の評価と組織の研究 (乳房) スタンプ プロジェクト

バックグラウンド:

マンモグラムで密な領域が多く示される女性は、乳がんを発症する可能性が高く、マンモグラムでは見逃されるがんを患う可能性が高くなります。

いくつかの要因が乳房の密度を高め、乳房の密度が高いと乳がんのリスクが高まる理由は不明です。

目的:

一部の女性の乳房がマンモグラムで濃く見える理由を特定する。

乳房の高密度領域を構成する細胞や組織の種類と、これらの組織ががんになりやすい理由を特定すること。

資格:

40~65歳の女性で、乳がんにかかったことがなく、あらゆる種類のがんに対して薬や放射線治療を受けておらず、乳房生検を受ける予定の女性。

デザイン:

この研究は、バーモント大学で NCI と共同で実施されています。

参加者は次のことを行います。

  • Vermont Mammography Registry によって過去 2 年間に収集された医療記録のレビュー。
  • 短い電話インタビューへの参加。
  • 身長体重測定。
  • 診断または治療のために採取した生検組織の検査。
  • 10 年間の調査中にバーモント州マンモグラフィ レジストリによって収集された、追加のマンモグラム、摘出された組織、アンケート、および医療記録のレビューを含む、最大 10 年間の健康状態に関する将来の連絡先。

参加者は、次のオプションの手順を受けることもできます。

  • 遺伝子検査用のうがい薬のサンプルを提供します。
  • 高密度マンモグラムまたは乳がんのマーカーをテストするための血液サンプルを提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

乳腺密度の高さと加齢は、女性の散発性乳癌の最大の危険因子です。 腺上皮はマンモグラフィ密度に寄与しますが、非上皮組織成分がその主要な決定要因を表します。脂肪組織は放射線透過性であり、線維組織は密です。 仮説は、乳房密度の上昇に関連する疫学的要因が乳房微小環境(ME)(筋上皮細胞、基底膜、間質線維芽細胞および筋線維芽細胞、内皮細胞および周皮細胞、炎症細胞、コラーゲン、マトリックスタンパク質、成長因子、ホルモン、およびその他の生化学的成分)を、乳房上皮の調節不全の増殖を促進し、最終的には癌を促進する. 具体的には、研究者らは、ホルモンへの曝露の増加につながる疫学的要因と炎症性メディエーターがMEを変化させ、乳房密度の増加と癌の両方につながると提案しています. 発がんにおけるMEの重要性は、MEの同時変化なしでは、上皮の異常だけでは一般にがんの発生には不十分であることを示す実験および臨床データによって裏付けられています。 このパイロット研究の主な目的は、高いマンモグラフィ密度に関連する実質的な乳がんリスクを媒介する生物学的メカニズムを解明するために必要なデータを収集する可能性を実証することです。 具体的には、治験責任医師は、複雑な横断的研究プロトコルを開発、微調整、および検証して、危険因子データと生物学的標本 (血液、口腔細胞、組織液、および組織) を収集し、マンモグラフィ密度の高さに関連するメカニズムとバイオマーカーを発見する必要があります。 (コンピューター化された方法を使用して定量的に測定された場合)乳癌リスクに。 彼らは、バーモント州乳癌サーベイランス システム (VBCSS) 内で最大のセンターであるバーモント大学で放射線ガイド下の生検を受けている 40 歳から 65 歳までの女性 250 人を登録し、このマンモグラフィ密度のパイロット研究に参加させます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

466

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次臨床患者は、異常な乳房画像検査のために診断用乳房生検に言及しました。

説明

  • 包含基準:

研究への参加基準は、放射線誘導生検(定位超音波誘導)を受けている40~65歳の女性です。 現在または過去に外因性ホルモンを使用した被験者を除外することはありません。以前の子宮摘出術または卵管卵巣摘出術または乳房腫瘤の提示。 ほとんどの生検は放射線学的所見(典型的には異常な石灰化または腫瘤)によって促されますが、一部の生検は、乳頭分泌物、触知可能な腫瘤、不快感など、放射線学的所見とは関係のない症状に対して行われます。生検の適応。 適応症に関係なく、放射線誘導生検に紹介されたすべての女性は、パイロット研究の対象と見なされます。

除外基準:

乳がんの既往歴がある女性、1年以内に切除乳房生検を受けた女性、インプラントを挿入した女性、化学予防のためにタモキシフェンまたはラロキシフェンを服用している女性、および他のがんの非外科的治療を受けた女性は除外します。器官。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
乳房コホート
一次臨床 - 診断用乳房生検に紹介された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要なデータ収集の実現可能性
時間枠:2022年12月
公開された原稿のパイロット データから予備的な結果を報告するためにパイロットから必要なデータを収集する可能性。
2022年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gretchen Benson, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年5月11日

試験登録日

最初に提出

2007年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月18日

最初の投稿 (推定)

2007年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年3月20日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999907150
  • 07-C-N150

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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