Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystmammografi og vævsundersøgelse

2. maj 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Brystradiologievaluering og undersøgelse af væv (bryststempelprojekt).

Baggrund:

Kvinder, hvis mammografi viser en masse tætte områder, er mere tilbøjelige til at udvikle brystkræft og have kræftformer, der overses ved mammografi.

Det er uklart, hvorfor nogle faktorer fører til at have tætte bryster, og hvorfor det at have tætte bryster øger risikoen for at udvikle brystkræft.

Mål:

For at afgøre, hvorfor nogle kvinders bryster ser tætte ud på mammografi.

For at bestemme, hvilke typer celler og væv, der udgør tætte områder af bryster, og hvorfor disse væv kan være mere tilbøjelige til at blive kræft.

Berettigelse:

Kvinder mellem 40 og 65 år, som ikke har haft brystkræft eller modtaget medicin eller stråling for nogen form for kræft, og som er planlagt til at gennemgå en brystbiopsi.

Design:

Denne undersøgelse er udført ved University of Vermont i samarbejde med NCI.

Deltagerne gennemgår følgende:

  • Gennemgang af deres lægejournaler indsamlet over de sidste 2 år af Vermont Mammography Registry.
  • Deltagelse i et kort telefoninterview.
  • Højde og vægt måling.
  • Test af biopsivæv indsamlet til diagnose eller behandling.
  • Fremtidige kontakter vedrørende helbredsstatus i op til 10 år, herunder gennemgang af yderligere mammografi, fjernet væv, spørgeskemaer og medicinske journaler indsamlet af Vermont Mammography Registry i løbet af den 10-årige undersøgelse.

Deltagerne kan også gennemgå følgende valgfri procedurer:

  • Giv en mundskylleprøve til genetisk testning.
  • Giv en blodprøve for at teste for markører for tætte mammografi eller brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Høj brysttæthed og aldring er de stærkeste risikofaktorer for sporadisk brystkræft blandt kvinder. Selvom kirtelepitel bidrager til mammografisk tæthed, repræsenterer ikke-epitelvævskomponenter dets vigtigste determinanter: fedtvæv er radiolucent, og fibrøst væv er tæt. Hypotesen er, at epidemiologiske faktorer forbundet med forhøjet brysttæthed ændrer brystmikromiljøet (ME) (defineret som alle celler og strukturer, der omgiver luminale kirtelceller, herunder: myoepitelceller, basalmembran, stromale fibroblaster og myofibroblaster, endotelceller og inflammatoriske celler; kollagener, matrixproteiner, vækstfaktorer, hormoner og andre biokemiske komponenter) på en måde, der forbedrer dysreguleret spredning af brystepitel og i sidste ende kræft. Specifikt foreslår efterforskerne, at epidemiologiske faktorer, der fører til øget eksponering for hormoner og inflammatoriske mediatorer, ændrer ME, hvilket fører til både øget brystdensitet og cancer. Den kritiske betydning af ME i carcinogenese understøttes af eksperimentelle og kliniske data, der viser, at epiteliale abnormiteter alene generelt er utilstrækkelige til cancerudvikling uden samtidige ændringer i ME. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​at indsamle de nødvendige data for at belyse de biologiske mekanismer, der medierer den betydelige risiko for brystkræft forbundet med høj mammografisk tæthed. Specifikt vil efterforskerne udvikle, finjustere og validere en kompleks tværsnitsprotokol for at indsamle risikofaktordata og biologiske prøver (blod, bukkale celler, vævsvæsker og væv), der er nødvendige for at opdage mekanismer og biomarkører, der forbinder høj mammografisk tæthed (som målt kvantitativt ved hjælp af computeriserede metoder) til risiko for brystkræft. De vil tilmelde 250 kvinder i alderen 40 til 65 år, der gennemgår en radiologisk styret biopsi ved University of Vermont, det største center inden for Vermont Breast Cancer Surveillance System (VBCSS), for at deltage i denne pilotundersøgelse af mammografisk tæthed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

466

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære kliniske patienter henvist til diagnostisk brystbiopsi på grund af en unormal brystbilledundersøgelse.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Inklusionskriterier for deltagelse i undersøgelsen er kvinder i alderen 40-65 år, som gennemgår en radiologisk vejledt biopsi (stereotaktisk-ultralydsvejledt). Vi vil IKKE udelukke forsøgspersoner for nuværende eller tidligere brug af eksogene hormoner; forudgående hysterektomi eller salpingooforektomi eller præsentation med en brystmasse. Selvom de fleste biopsier er foranlediget af et røntgenologisk fund (typisk unormale forkalkninger eller masser), udføres nogle biopsier for symptomer, der ikke er forbundet med et røntgenologisk fund, såsom udflåd fra brystvorten, håndgribelig masse, ubehag osv. Forhøjet tæthed i sig selv er ikke en biopsi indikation. ALLE kvinder, der henvises til radiologisk vejledt biopsi, uanset indikation, vil blive betragtet som kvalificerede til pilotundersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Vi EKLUDERER kvinder, der tidligere har haft brystkræft, har fået en EXCISIONAL brystbiopsi inden for et år, kvinder, der har implantater på plads, kvinder, der tager tamoxifen eller raloxifen til kemoforebyggelse og kvinder, der har modtaget ikke-kirurgiske behandlinger for kræft i andre organer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bryst kohorte
Primære kliniske patienter henvist til diagnostisk brystbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indsamle nødvendige data
Tidsramme: December 2022
Mulighed for at indsamle data, der er nødvendige fra pilot til at rapportere de foreløbige resultater fra pilotdata i publicerede manuskripter.
December 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gretchen Benson, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2007

Først opslået (Anslået)

21. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

20. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999907150
  • 07-C-N150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner